Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely screeningu, krátká intervence s usnadněným doporučením k léčbě (SBIRT) pro pacienty s opiáty na urgentním příjmu

12. března 2020 aktualizováno: Yale University
Pacienti se závislostí na heroinu a opioidech na předpis jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků a často využívají pohotovostní oddělení (ED) jako zdroj lékařské péče. Screening, krátká intervence a doporučení k léčbě byly účinné při snižování vysoce rizikového chování, jako je užívání alkoholu a tabáku, a nebezpečné sexuální praktiky. Údaje o účinnosti krátkých intervencí u závislosti na opioidech jsou omezené. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie u subjektů závislých na opioidech (N=360) porovná dva modely krátké intervence s kontrolním stavem. Pacienti s ED se závislostí na opioidech budou randomizováni buď do: (1) screeningu, krátké intervence s facilitovaným doporučením k léčbě (SBIRT); (2) Screening, Krátká intervence s léčbou buprenorfinem zahájenou ED (SBI+Bup); nebo (3) standardní péče (SC), která zahrnuje leták s podrobnostmi o centrech pro léčbu zneužívání návykových látek v dané oblasti. Primárním výsledkem bude vlastní účast na formální léčbě zneužívání návykových látek po 30 dnech, ověřená kontaktem s léčebným programem. Mezi další výsledky měřené po 30 dnech, 2, 6 a 12 měsících patří změny v užívání opiátů (sebe-hlášení a analýza toxikologie moči), rizikové chování HIV a využívání zdravotních služeb. Tyto tři intervence budou také porovnány z hlediska jejich nákladové efektivnosti. Budeme testovat hypotézy, že SBI+Bup bude lepší než SBIRT a SC a SBIRT bude lepší než SC v (1) zvýšení podílu pacientů zapojených do formální léčby zneužívání návykových látek po 30 dnech; (2) omezení nezákonného užívání opiátů; (3) snížení rizikového chování HIV; a (4) snížení využití služeb zdravotní péče. Kromě toho předpokládáme, že společenské náklady na SBI+Bup na počet dní abstinence od opiátů budou nákladově efektivní ve srovnání s SBIRT nebo SC; a že SBIRT bude nákladově efektivní ve srovnání s SC. Analýzy dat budou provedeny se záměrem léčit vzorek randomizovaných pacientů. Tato studie, kterou provedl výzkumný tým s rozsáhlými zkušenostmi s hodnocením krátkých intervencí a léčby závislosti na opioidech, bude unikátní ve svém: (1) srovnání dvou modelů krátké intervence se standardní péčí; (2) zahrnutí ramene s léčbou zahájené ED; (3) použití manuálně řízených zásahů se systematickým hodnocením dodržování a způsobilosti; a (4)shromažďování podrobných údajů o nákladech, které pomohou řídit budoucí politiku zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
329

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na ED pro dospělé v nemocnici Yale-New Haven Hospital (YNHH), kteří jsou:

    1. 18 let nebo starší,
    2. splňují kritéria pro závislost na opioidech měřená pomocí Mini-SCID a
    3. mají pozitivní toxikologii moči na opiáty.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost číst nebo rozumět angličtině
  • V současné době podstupuje formální léčbu zneužívání návykových látek
  • Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  • Současná psychotická porucha
  • Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav vyžadující hospitalizaci
  • Nelze zadat 2 telefonní kontaktní čísla
  • Neochota být randomizován a/nebo sledován podle protokolu studie, včetně uvolnění informací pro posouzení zapojení do léčby po 30 dnech
  • Vyžadování léčby opioidními agonisty pro diagnózu související s bolestí (kontraindikace buprenorfinu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: SC
Standardní péče
Experimentální: SBIRT
Screening, krátká intervence a facilitované doporučení k léčbě
Behaviorální: Krátký rozhovor k vyjednávání (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) je manuálně řízená terapie, která je navržena tak, aby byla proveditelná v prostředí ED. Účelem BNI je pomoci pacientům rozpoznat a změnit jejich užívání drog a rizikové chování HIV. Kombinuje techniky založené na motivačních rozhovorech a jevištním modelu změny. Hlavním cílem rozhovoru je snížit ambivalenci subjektu ohledně přihlášení do formálního programu léčby drogové závislosti.
Experimentální: SBI+Bup
Screening, krátká intervence a zahájení léčby buprenorfinem
Behaviorální: Krátký rozhovor k vyjednávání (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) je manuálně řízená terapie, která je navržena tak, aby byla proveditelná v prostředí ED. Účelem BNI je pomoci pacientům rozpoznat a změnit jejich užívání drog a rizikové chování HIV. Kombinuje techniky založené na motivačních rozhovorech a jevištním modelu změny. Hlavním cílem rozhovoru je snížit ambivalenci subjektu ohledně přihlášení do formálního programu léčby drogové závislosti.
Lék: Zahájení buprenorfinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní nahlášení zapojení do formální léčby zneužívání návykových látek po 30 dnech (ověřeno kontaktem s léčebným programem)
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Definováno jako zařazení a přijetí formální léčby závislosti 30. den po randomizaci. To se posuzuje přímým kontaktem se zařízením, klinikem nebo oběma.
30 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dny self-nahlášeného nezákonného užívání opioidů za posledních 7 dní
Časové okno: 30 dní po randomizaci
30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0808004132
  • 1R01DA025991-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení