Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modeller for screening, kort intervention med en faciliteret henvisning til behandling (SBIRT) for opioidpatienter i akutmodtagelsen

12. marts 2020 opdateret af: Yale University
Patienter med heroin og receptpligtig opioidafhængighed har øget risiko for uønskede helbredskonsekvenser og bruger ofte Akutafdelingen (ED) som deres kilde til lægehjælp. Screening, kort intervention og henvisning til behandling har været effektiv til at reducere højrisikoadfærd som alkohol- og tobaksbrug og usikker seksuel praksis. Data om effektiviteten af ​​korte interventioner med opioidafhængighed er begrænsede. Dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med opioidafhængige forsøgspersoner (N=360) vil sammenligne to modeller for kort intervention med en kontroltilstand. ED-patienter med opioidafhængighed vil blive randomiseret til enten: (1)Screening, kort intervention med en faciliteret henvisning til behandling (SBIRT); (2) Screening, kort intervention med ED-initieret buprenorphinbehandling (SBI+Bup); eller (3) standardpleje (SC), som inkluderer en uddelingsbog, der beskriver stofmisbrugsbehandlingscentre i området. Det primære resultat vil være selvrapporteret engagement i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage, bekræftet ved kontakt med behandlingsprogrammet. Andre resultater målt efter 30 dage, 2, 6 og 12 måneder omfatter ændringer i opioidbrug (selvrapportering og urintoksikologisk analyse), HIV-risikoadfærd og brug af sundhedsydelser. De tre interventioner vil også blive sammenlignet på deres omkostningseffektivitet. Vi vil teste hypoteserne om, at SBI+Bup vil være SBIRT og SC overlegen, og SBIRT vil være SC overlegen ved (1) at øge andelen af ​​patienter, der er involveret i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage; (2) reduktion af ulovlig opioidbrug; (3) reduktion af HIV-risikoadfærd; og (4) at reducere brugen af ​​sundhedsydelser. Derudover antager vi, at de samfundsmæssige omkostninger ved SBI+Bup, pr. antal dage med opioidabstinens, vil være omkostningseffektive i forhold til SBIRT eller SC; og at SBIRT vil være omkostningseffektivt i forhold til SC. Dataanalyser vil blive udført med henblik på at behandle stikprøver af randomiserede patienter. Denne undersøgelse, udført af et forskerhold med omfattende erfaring med at evaluere korte interventioner og behandlinger for opioidafhængighed, vil være unik i sin: (1) sammenligning af to modeller for kort intervention med standardbehandling; (2) inklusion af en ED-initieret behandlingsarm; (3) brug af manuel guidede interventioner med systematisk vurdering af efterlevelse og kompetence; og (4) indsamling af detaljerede omkostningsdata for at hjælpe med at vejlede fremtidig sundhedspolitik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
329

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der henvender sig til den voksne ED på Yale-New Haven Hospital (YNHH), som er:

    1. 18 år eller ældre,
    2. opfylde kriterier for opioidafhængighed målt ved Mini-SCID, og
    3. har en positiv urintoksikologi for opiater.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse eller forstå engelsk
  • Modtager i øjeblikket formel misbrugsbehandling
  • Aktuel risiko for selvmord eller mord
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Livstruende eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Kan ikke oplyse 2 telefonnumre
  • Uvillig til at blive randomiseret og/eller følge op i henhold til undersøgelsesprotokol, herunder frigivelse af information for at vurdere behandlingsengagement efter 30 dage
  • Kræver opioid agonist medicin til en smerterelateret diagnose (kontraindikation til buprenorphin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: SC
Standardpleje
Eksperimentel: SBIRT
Screening, kort intervention og faciliteret henvisning til behandling
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlingsinterview (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) er en manuel-guidet terapi, der er designet til at være gennemførlig i ED-indstillingen. Formålet med BNI er at hjælpe patienter med at genkende og ændre deres stofbrug og hiv-risikoadfærd. Den kombinerer teknikker baseret på motiverende interviews og en scenemodel for forandring. Hovedformålet med interviewet er at mindske forsøgspersonens ambivalens omkring tilmelding til et formelt stofbehandlingsprogram.
Eksperimentel: SBI+Bup
Screening, kort intervention og initiering af buprenorphin
Adfærdsmæssigt: Kort forhandlingsinterview (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) er en manuel-guidet terapi, der er designet til at være gennemførlig i ED-indstillingen. Formålet med BNI er at hjælpe patienter med at genkende og ændre deres stofbrug og hiv-risikoadfærd. Den kombinerer teknikker baseret på motiverende interviews og en scenemodel for forandring. Hovedformålet med interviewet er at mindske forsøgspersonens ambivalens omkring tilmelding til et formelt stofbehandlingsprogram.
Medicin: Buprenorphin initiering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret engagement i formel stofmisbrugsbehandling efter 30 dage (bekræftet ved kontakt med behandlingsprogrammet)
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Defineret som tilmelding og modtagelse af formel afhængighedsbehandling på den 30. dag efter randomisering. Dette vurderes ved direkte kontakt med faciliteten, klinikeren eller begge dele.
30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dage med selvrapporteret ulovlig opioidbrug i de seneste 7 dage
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0808004132
  • 1R01DA025991-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger