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Modelos de detección, intervención breve con referencia facilitada al tratamiento (SBIRT) para pacientes con opioides en el departamento de emergencias

12 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Los pacientes con dependencia de heroína y opioides recetados tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias adversas para la salud y, a menudo, utilizan el Departamento de Emergencias (ED) como su fuente de atención médica. La detección, la intervención breve y la remisión a tratamiento han sido eficaces para disminuir las conductas de alto riesgo, como el consumo de alcohol y tabaco, y las prácticas sexuales peligrosas. Los datos sobre la efectividad de las intervenciones breves con dependencia de opiáceos son limitados. Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de sujetos dependientes de opioides (N=360) comparará dos modelos de intervención breve con una condición de control. Los pacientes del servicio de urgencias con dependencia de opiáceos serán asignados al azar a: (1) Detección, intervención breve con derivación facilitada al tratamiento (SBIRT); (2) Detección, intervención breve con tratamiento con buprenorfina iniciado en la sala de urgencias (SBI+Bup); o (3) atención estándar (SC) que incluye un folleto que detalla los centros de tratamiento de abuso de sustancias en el área. El resultado principal será la participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días, verificado por contacto con el programa de tratamiento. Otros resultados medidos a los 30 días, 2, 6 y 12 meses incluyen cambios en el uso de opioides (autoinforme y análisis de toxicología de la orina), comportamientos de riesgo de VIH y utilización de servicios de atención médica. Las tres intervenciones también se compararán en cuanto a su rentabilidad. Probaremos las hipótesis de que SBI+Bup será superior a SBIRT y SC, y SBIRT será superior a SC en (1) aumentar la proporción de pacientes que reciben tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días; (2) reducir el uso de opioides ilícitos; (3) reducir los comportamientos de riesgo del VIH; y (4) reducir la utilización de los servicios de atención médica. Además, planteamos la hipótesis de que los costos sociales de SBI+Bup, por número de días de abstinencia de opiáceos, serán rentables en relación con SBIRT o SC; y que SBIRT será rentable en relación con SC. Los análisis de datos se llevarán a cabo sobre la intención de tratar una muestra de pacientes aleatorizados. Este estudio, realizado por un equipo de investigación con amplia experiencia en la evaluación de intervenciones breves y tratamientos para la dependencia de opiáceos, será único en su: (1) comparación de dos modelos de intervención breve con atención estándar; (2) inclusión de un brazo de tratamiento iniciado en el servicio de urgencias; (3) uso de intervenciones guiadas por manual con evaluación sistemática de adherencia y competencia; y (4) recopilación de datos de costos detallados para ayudar a guiar la futura política de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
329

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan al servicio de urgencias de adultos en el Yale-New Haven Hospital (YNHH) que son:

    1. 18 años o más,
    2. cumplir con los criterios de dependencia de opiáceos medidos por el Mini-SCID, y
    3. tener una toxicología de orina positiva para opiáceos.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer o entender inglés.
  • Actualmente recibe tratamiento formal por abuso de sustancias
  • Riesgo actual de suicidio u homicidio
  • Trastorno psicótico actual
  • Condición médica o psiquiátrica inestable o potencialmente mortal que requiere hospitalización
  • No se pueden proporcionar 2 números de contacto de teléfono
  • No está dispuesto a ser aleatorizado y/o seguimiento según el protocolo del estudio, incluida la divulgación de información para evaluar el compromiso con el tratamiento a los 30 días
  • Requerir medicación agonista opioide para un diagnóstico relacionado con el dolor (contraindicación para la buprenorfina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: CAROLINA DEL SUR
Cuidado estándar
Experimental: SBIRT
Detección, intervención breve y remisión facilitada a tratamiento
Conductual: Breve entrevista de negociación (BNI)
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias. El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas. Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio. El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.
Experimental: OSE+Bup
Detección, intervención breve e inicio de buprenorfina
Conductual: Breve entrevista de negociación (BNI)
La entrevista de negociación breve (BNI, por sus siglas en inglés) es una terapia guiada por un manual que está diseñada para ser factible en el entorno de urgencias. El propósito de la BNI es ayudar a los pacientes a reconocer y cambiar sus comportamientos de riesgo de VIH y uso de drogas. Combina técnicas basadas en la entrevista motivacional y una etapa-modelo de cambio. El objetivo principal de la entrevista es disminuir la ambivalencia del sujeto acerca de inscribirse en un programa formal de tratamiento de drogas.
Droga: Iniciación a la buprenorfina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participación autoinformada en el tratamiento formal por abuso de sustancias a los 30 días (verificado por contacto con el programa de tratamiento)
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Definido como inscripción y recepción de tratamiento formal de adicciones en el día 30 después de la aleatorización. Esto se evalúa mediante el contacto directo con el centro, el médico o ambos.
30 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de uso de opioides ilícitos autoinformados en los últimos 7 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
30 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0808004132
  • 1R01DA025991-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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