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Modelos de Triagem, Intervenção Breve com Encaminhamento Facilitado para Tratamento (SBIRT) para Pacientes com Opioides no Departamento de Emergência

12 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Pacientes com dependência de heroína e opioides prescritos correm maior risco de consequências adversas à saúde e frequentemente utilizam o Departamento de Emergência (DE) como fonte de atendimento médico. A triagem, a intervenção breve e o encaminhamento para tratamento têm sido eficazes na redução de comportamentos de alto risco, como uso de álcool e tabaco e práticas sexuais inseguras. Os dados sobre a eficácia de intervenções breves com dependência de opioides são limitados. Este estudo prospectivo, randomizado e controlado de indivíduos dependentes de opioides (N=360) irá comparar dois modelos de intervenção breve com uma condição de controle. Os pacientes de DE com dependência de opioides serão randomizados para: (1) Triagem, Intervenção Breve com Encaminhamento Facilitado para Tratamento (SBIRT); (2) Triagem, Intervenção Breve com Tratamento com Buprenorfina iniciado por ED (SBI+Bup); ou (3) atendimento padrão (SC), que inclui um folheto detalhando os centros de tratamento de abuso de substâncias na área. O resultado primário será o envolvimento auto-relatado no tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias, verificado pelo contato com o programa de tratamento. Outros desfechos medidos em 30 dias, 2, 6 e 12 meses incluem mudanças no uso de opioides (auto-relato e análise toxicológica de urina), comportamentos de risco para HIV e utilização de serviços de saúde. As três intervenções também serão comparadas quanto ao custo-efetividade. Testaremos as hipóteses de que SBI+Bup será superior a SBIRT e SC, e SBIRT será superior a SC em (1) aumentar a proporção de pacientes envolvidos em tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias; (2) redução do uso ilícito de opioides; (3) redução dos comportamentos de risco do HIV; e (4) redução da utilização dos serviços de saúde. Além disso, levantamos a hipótese de que os custos sociais de SBI+Bup, por número de dias de abstinência de opioides, serão custo-efetivos em relação a SBIRT ou SC; e que o SBIRT será rentável em relação ao SC. A análise dos dados será realizada na intenção de tratar amostra de pacientes randomizados. Este estudo, conduzido por uma equipe de pesquisa com vasta experiência avaliando intervenções breves e tratamentos para dependência de opioides, será único em sua: (1) comparação de dois modelos de intervenção breve com tratamento padrão; (2) inclusão de um braço de tratamento iniciado em ED; (3) uso de intervenções guiadas por manuais com avaliação sistemática de adesão e competência; e (4) coleta de dados de custos detalhados para ajudar a orientar futuras políticas de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
329

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro adulto do Yale-New Haven Hospital (YNHH) que são:

    1. 18 anos ou mais,
    2. atender aos critérios para dependência de opioides medidos pelo Mini-SCID, e
    3. tem uma toxicologia de urina positiva para opiáceos.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ler ou entender inglês
  • Atualmente recebendo tratamento formal para abuso de substâncias
  • Suicídio atual ou risco homicida
  • Transtorno psicótico atual
  • Condição médica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável que requer internação hospitalar
  • Não é possível fornecer 2 números de telefone para contato
  • Não deseja ser randomizado e/ou acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo, incluindo a divulgação de informações para avaliar o engajamento no tratamento em 30 dias
  • Necessitando de medicação agonista opioide para um diagnóstico relacionado à dor (contraindicação para buprenorfina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: SC
Cuidado padrão
Experimental: SBIRT
Triagem, Intervenção Breve e Encaminhamento Facilitado para Tratamento
Comportamental: Entrevista Breve de Negociação (BNI)
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) é uma terapia guiada por manual projetada para ser viável no ambiente de emergência. O objetivo do BNI é ajudar os pacientes a reconhecer e mudar seu uso de drogas e comportamentos de risco para o HIV. Combina técnicas baseadas em entrevista motivacional e um modelo de estágio de mudança. O principal objetivo da entrevista é diminuir a ambivalência do sujeito sobre se inscrever em um programa formal de tratamento de drogas.
Experimental: SBI+Bup
Triagem, Intervenção Breve e Iniciação com Buprenorfina
Comportamental: Entrevista Breve de Negociação (BNI)
A Entrevista de Negociação Breve (BNI) é uma terapia guiada por manual projetada para ser viável no ambiente de emergência. O objetivo do BNI é ajudar os pacientes a reconhecer e mudar seu uso de drogas e comportamentos de risco para o HIV. Combina técnicas baseadas em entrevista motivacional e um modelo de estágio de mudança. O principal objetivo da entrevista é diminuir a ambivalência do sujeito sobre se inscrever em um programa formal de tratamento de drogas.
Medicamento: Buprenorfina Iniciação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento autorreferido em tratamento formal de abuso de substâncias em 30 dias (verificado por contato com o programa de tratamento)
Prazo: 30 dias após a randomização
Definido como inscrição e recebimento de tratamento formal de dependência no 30º dia após a randomização. Isso é avaliado por contato direto com a instituição, clínico ou ambos.
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dias de uso de opioides ilícitos autorrelatados nos últimos 7 dias
Prazo: 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0808004132
  • 1R01DA025991-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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