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Screening-Modelle, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT) für Opioidpatienten in der Notaufnahme

12. März 2020 aktualisiert von: Yale University
Patienten mit einer Abhängigkeit von Heroin und verschreibungspflichtigen Opioiden haben ein erhöhtes Risiko für negative gesundheitliche Folgen und nutzen häufig die Notaufnahme (ED) als Quelle für medizinische Versorgung. Screening, kurze Intervention und Überweisung zur Behandlung haben sich als wirksam erwiesen, um risikoreiche Verhaltensweisen wie Alkohol- und Tabakkonsum und unsichere Sexualpraktiken zu verringern. Die Datenlage zur Wirksamkeit von Kurzinterventionen bei Opioidabhängigkeit ist begrenzt. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit opioidabhängigen Probanden (N=360) wird zwei Modelle einer kurzen Intervention mit einer Kontrollbedingung vergleichen. ED-Patienten mit Opioidabhängigkeit werden randomisiert entweder: (1) Screening, Kurzintervention mit erleichterter Überweisung zur Behandlung (SBIRT); (2) Screening, Kurzintervention mit ED-initiierter Buprenorphin-Behandlung (SBI+Bup); oder (3) Standardversorgung (SC), die ein Handout enthält, in dem Behandlungszentren für Drogenmissbrauch in der Region aufgeführt sind. Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete Beteiligung an einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung nach 30 Tagen, die durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm bestätigt wird. Andere nach 30 Tagen, 2, 6 und 12 Monaten gemessene Ergebnisse umfassen Veränderungen im Opioidkonsum (Selbstbericht und Urintoxikologieanalyse), HIV-Risikoverhalten und Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Die drei Interventionen werden auch auf ihre Kostenwirksamkeit verglichen. Wir werden die Hypothesen testen, dass SBI+Bup SBIRT und SC überlegen sein wird und SBIRT SC überlegen sein wird, indem (1) der Anteil der Patienten erhöht wird, die sich nach 30 Tagen einer formellen Drogenmissbrauchsbehandlung unterziehen; (2) Verringerung des illegalen Opioidkonsums; (3) Verringerung des HIV-Risikoverhaltens; und (4) Verringerung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die gesellschaftlichen Kosten von SBI+Bup pro Anzahl der Tage der Opioidabstinenz im Vergleich zu SBIRT oder SC kosteneffektiv sein werden; und dass SBIRT im Vergleich zu SC kosteneffektiv sein wird. Es werden Datenanalysen zur Behandlungsabsicht randomisierter Patienten durchgeführt. Diese Studie, die von einem Forschungsteam mit umfangreicher Erfahrung in der Bewertung von Kurzinterventionen und Behandlungen bei Opioidabhängigkeit durchgeführt wurde, wird einzigartig sein in: (1) Vergleich zweier Modelle von Kurzinterventionen mit Standardversorgung; (2) Einbeziehung eines ED-initiierten Behandlungsarms; (3) Einsatz von manuell geführten Interventionen mit systematischer Bewertung von Adhärenz und Kompetenz; und (4) Sammlung detaillierter Kostendaten, um die künftige Gesundheitspolitik zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme für Erwachsene im Yale-New Haven Hospital (YNHH) vorstellen, die:

    1. 18 Jahre oder älter,
    2. die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen, gemessen mit dem Mini-SCID, und
    3. haben eine positive Urintoxikologie für Opiate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen
  • Derzeit in formeller Drogenmissbrauchsbehandlung
  • Aktuelles Suizid- oder Mordrisiko
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Lebensbedrohlicher oder instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Krankenhauseinweisung erfordert
  • Es können keine 2 Telefonnummern angegeben werden
  • Nicht bereit, gemäß dem Studienprotokoll randomisiert und / oder nachuntersucht zu werden, einschließlich der Veröffentlichung von Informationen zur Bewertung des Behandlungsengagements nach 30 Tagen
  • Opioid-Agonist-Medikation für eine schmerzbezogene Diagnose erforderlich (Kontraindikation für Buprenorphin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: SC
Standardpflege
Experimental: SBIRT
Screening, kurze Intervention und erleichterte Überweisung zur Behandlung
Verhalten: Kurzes Verhandlungsgespräch (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist. Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern. Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren. Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.
Experimental: SBI+Bup
Screening, Kurzintervention und Buprenorphin-Einleitung
Verhalten: Kurzes Verhandlungsgespräch (BNI)
Brief Negotiation Interview (BNI) ist eine manuell geführte Therapie, die so konzipiert ist, dass sie im ED-Setting durchführbar ist. Der Zweck des BNI besteht darin, Patienten dabei zu unterstützen, ihren Drogenkonsum und ihr HIV-Risikoverhalten zu erkennen und zu ändern. Es kombiniert Techniken, die auf motivierender Gesprächsführung und einem Stufenmodell der Veränderung basieren. Das Hauptziel des Interviews besteht darin, die Ambivalenz des Subjekts gegenüber der Anmeldung zu einem formellen Drogenbehandlungsprogramm zu verringern.
Arzneimittel: Buprenorphin-Initiation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Beteiligung an der Behandlung von formellem Drogenmissbrauch nach 30 Tagen (bestätigt durch Kontakt mit dem Behandlungsprogramm)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Definiert als Einschreibung und Erhalt einer formellen Suchtbehandlung am 30. Tag nach der Randomisierung. Dies wird durch direkten Kontakt mit der Einrichtung, dem Arzt oder beiden beurteilt.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage des selbstberichteten illegalen Opioidkonsums in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gail D'Onofrio, MD, MS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0808004132
  • 1R01DA025991-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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