Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie zkoumající účinek a bezpečnost rFXIII na potřeby transfuze u pacientů podstupujících operaci srdce

23. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o účinnosti a bezpečnosti doplňování FXIII dvěma různými dávkami rekombinantního faktoru XIII po operaci kardiopulmonálního bypassu

Tento test se provádí v Kanadě, Asii, Evropě a USA. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek a bezpečnost rFXIII na potřebu transfuze u pacientů podstupujících operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
479

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • København ø, Dánsko, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Itálie, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonsko
      • Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Německo, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Plánovaný bypass koronární tepny (CABG) nebo CABG plus náhrada/oprava jedné srdeční chlopně nebo plánovaná náhrada/oprava jedné srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance na protamin
  • Známá nebo suspektní alergie na použité antifibrinolytikum
  • Odmítnutí dostat krev nebo krevní produkt
  • Plánovaná operace včetně oblouku aorty a/nebo sestupné aorty
  • Plánovaná operace včetně jakéhokoli implantovatelného zařízení na podporu komor
  • Vrozené srdeční choroby u dospělých
  • Dva nebo více předchozích kardiochirurgických výkonů
  • Jakákoli známá autoimunitní onemocnění: Kolagenní vaskulární onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom) - Endokrinní: hypertyreóza (Gravesova choroba), nedostatečnost nadledvin, Hashimotova tyreoiditida - Neurologické: roztroušená skleróza, myasthenia gravis - Hematosthenia gravisní kožní anemie: pemologická anémie , Autoimunitní hemolytická anémie - Vaskulitida - Primární nebo sekundární antifosfolipidový syndrom
  • Hmotnost nad 140 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FXIII 17,5 IU/kg
Rekombinantní faktor XIII v jediné dávce 17,5 IU/kg svalové hmoty (LBM) byl podáván pomalou i.v. tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: catridekakog
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu
Experimentální: FXIII35IU/Kg
Rekombinantní faktor XIII v jediné dávce 35 IU/kg svalové hmoty (LBM) byl podáván pomalou i.v. tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: catridekakog
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu
Komparátor placeba: Placebo
Rekombinantní faktor XIII placebo bylo podáváno jako jediná dávka pomalou i.v. tlačit rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Lék: placebo
Jedna dávka pomalým intravenózním (i.v.) tlakem rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které se vyhýbají jakékoli alogenní transfuzi po dobu sedmi dnů po operaci nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: měřeno průběžně od dávkování do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, kteří se vyhýbají krevním produktům podávaným prostřednictvím alogenní transfuze. Krevní produkty byly definovány jako kterékoli z následujících: RBC, krevní destičky, FFP, koncentrát fibrinogenu a koncentrát faktoru srážení, včetně kryoprecipitátu.
měřeno průběžně od dávkování do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s tromboembolickými příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů s tromboembolickými příhodami (AMI, cerebrovaskulární tromboembolická příhoda, okluze periferní tepny, DVT, plicní embolie) do konce studie
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů s rFXIII protilátkovou reakcí
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Imunogenicita jako počet subjektů, u kterých se do konce studie projevila protilátková reakce FXIII. Procento může být odvozeno z počtu subjektů léčených rFXIII s dostupným měřením protilátek při návštěvě 8.
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů s kritickými nežádoucími příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů s kritickými nežádoucími příhodami (tromboembolické příhody (AMI, cerebrovaskulární tromboembolická příhoda, okluze periferních tepen, DVT, plicní embolie), renální dysfunkce, reoperace a smrt) do konce studie
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva
Procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky do konce studie.
měřeno od screeningu do 5-7 týdnů po podání zkušebního léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identifikátor registru: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení