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Studio multinazionale che indaga l'effetto e la sicurezza di rFXIII sulle esigenze trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

23 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza della ricostituzione del fattore XIII con due diverse dosi di fattore XIII ricombinante dopo intervento di bypass cardiopolmonare

Questo studio è condotto in Canada, Asia, Europa e Stati Uniti. Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'effetto e la sicurezza di rFXIII sulle esigenze trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
479

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • København ø, Danimarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Germania, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Iwate, Giappone, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Bypass coronarico pianificato (CABG) o CABG più sostituzione/riparazione di una singola valvola cardiaca o sostituzione/riparazione pianificata di una singola valvola cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota alla protamina
  • Allergia nota o sospetta all'agente antifibrinolitico utilizzato
  • Rifiuto di ricevere sangue o emoderivati
  • Chirurgia pianificata compreso l'arco aortico e/o l'aorta discendente
  • Chirurgia pianificata, incluso qualsiasi dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile
  • Cardiopatie congenite dell'adulto
  • Due o più precedenti interventi cardiochirurgici
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota: malattia vascolare del collagene (lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjögrens) - Endocrino: ipertiroidismo (malattia di Graves), insufficienza surrenalica, tiroidite di Hashimoto - Neurologico: sclerosi multipla, miastenia grave - Pelle: pemfigo volgare Ematologico: anemia perniciosa , Anemia emolitica autoimmune - Vasculite - Sindrome antifosfolipidica primaria o secondaria
  • Peso superiore a 140 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FIII17.5UI/Kg
Il fattore XIII ricombinante a una dose singola di 17,5 UI/kg di massa corporea magra (LBM) è stato somministrato tramite somministrazione endovenosa lenta. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto
Sperimentale: FIII35UI/Kg
Il fattore XIII ricombinante a una singola dose di 35 UI/kg di massa corporea magra (LBM) è stato somministrato tramite i.v. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: catridecacog
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo del fattore XIII ricombinante è stato somministrato come dose singola per via endovenosa lenta. spingere a una velocità non superiore a due ml al minuto.
Droga: placebo
Dose singola tramite spinta endovenosa lenta (i.v.) a una velocità non superiore a due ml al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che evitano qualsiasi trasfusione allogenica per sette giorni dopo l'intervento o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi prima
Lasso di tempo: misurato in corso dalla somministrazione fino al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Percentuale di pazienti che evitano emoderivati ​​somministrati tramite trasfusione allogenica. Gli emoderivati ​​sono stati definiti come uno qualsiasi dei seguenti: RBC, piastrine, FFP, concentrato di fibrinogeno e concentrato(i) di fattore(i) della coagulazione, compreso il crioprecipitato.
misurato in corso dalla somministrazione fino al giorno 7 o alla dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi tromboembolici (IMA, evento tromboembolico cerebrovascolare, occlusione dell'arteria periferica, TVP, embolia polmonare) fino alla fine dello studio
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con reazione anticorpale rFXIII
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Immunogenicità come numero di soggetti che hanno manifestato la reazione anticorpale del FXIII fino alla fine dello studio. La percentuale può essere derivata dal numero di soggetti trattati con rFXIII con misurazione anticorpale disponibile alla visita 8.
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi critici
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi critici (eventi tromboembolici (IMA, evento tromboembolico cerebrovascolare, occlusione dell'arteria periferica, TVP, embolia polmonare), disfunzione renale, reintervento e decesso) fino alla fine dello studio
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration
Percentuale di soggetti con eventi avversi gravi fino alla fine dello studio.
misurato dallo screening fino a 5-7 settimane dopo la Trial Drug Administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificatore di registro: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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