Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multinational undersøgelse, der undersøger effekten og sikkerheden af ​​rFXIII på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer

23. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg om effektivitet og sikkerhed af FXIII-genopfyldning med to forskellige doser af rekombinant faktor XIII efter kardiopulmonal bypass-kirurgi

Dette forsøg udføres i Canada, Asien, Europa og USA. Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten og sikkerheden af ​​rFXIII på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
479

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • København ø, Danmark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Tyskland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Planlagt koronar bypasstransplantation (CABG) eller CABG plus udskiftning/reparation af enkelt hjerteklap eller planlagt udskiftning/reparation af en enkelt hjerteklap

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for protamin
  • Kendt eller mistænkt allergi over for det anvendte antifibrinolytiske middel
  • Afvisning af at modtage blod eller blodprodukt
  • Planlagt operation inklusive aortabuen og/eller nedadgående aorta
  • Planlagt operation inklusive enhver implanterbar ventrikulær hjælpeanordning
  • Medfødte hjertesygdomme hos voksne
  • To eller flere tidligere hjertekirurgiske procedurer
  • Alle kendte autoimmune sygdomme: Kollagen vaskulær sygdom (Systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjögrens syndrom) - Endokrin: hyperthyroidisme (Graves sygdom), binyrebarkinsufficiens, Hashimotos thyroiditis - Neurologisk: Multipel sklerose, myasthenia vulgære: P. , Autoimmun hæmolytisk anæmi - Vaskulitis - Primært eller sekundært antiphospholipidsyndrom
  • Vægt over 140 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FXIII17,5IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkelt dosis på 17,5 IE/kg mager kropsmasse (LBM) blev administreret via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut
Eksperimentel: FXIII35IU/Kg
Rekombinant faktor XIII i en enkelt dosis på 35 IE/kg mager kropsmasse (LBM) blev administreret via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: catridecacog
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut
Placebo komparator: Placebo
Rekombinant faktor XIII placebo blev administreret som en enkelt dosis via langsom i.v. skub med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut.
Medicin: placebo
Enkelt dosis via langsomt intravenøst ​​(i.v.) tryk med en hastighed, der ikke overstiger to ml pr. minut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der undgår allogene transfusioner i syv dage efter operationen eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
Tidsramme: målt løbende fra dosering til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først
Andel af patienter, der undgår blodprodukter givet via allogen transfusion. Blodprodukter blev defineret som et hvilket som helst af følgende: RBC, blodplader, FFP, fibrinogenkoncentrat og koagulationsfaktor(er) koncentrat, herunder kryopræcipitat.
målt løbende fra dosering til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med tromboemboliske hændelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hændelse, perifer arterieokklusion, DVT, lungeemboli) indtil afslutningen af ​​forsøget
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med rFXIII-antistofreaktion
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Immunogenicitet som antal forsøgspersoner, der udviste FXIII-antistofreaktion indtil afslutningen af ​​forsøget. Procentdelen kan afledes af antallet af forsøgspersoner behandlet med rFXIII med tilgængelig antistofmåling ved besøg 8.
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med kritiske bivirkninger
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med kritiske bivirkninger (tromboemboliske hændelser (AMI, cerebrovaskulær tromboembolisk hændelse, perifer arterieokklusion, DVT, lungeemboli), nyreinsufficiens, re-operation og død) indtil afslutningen af ​​forsøget
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration
Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger indtil afslutningen af ​​forsøget.
målt fra screening indtil 5-7 uger efter forsøg med lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Registry Identifier: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger