Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie oceniające wpływ i bezpieczeństwo rFXIII na zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa uzupełniania czynnika XIII dwoma różnymi dawkami rekombinowanego czynnika XIII po operacji krążenia pozaustrojowego

Ta próba jest prowadzona w Kanadzie, Azji, Europie i USA. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu i bezpieczeństwa rFXIII na potrzeby transfuzji u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
479

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • København ø, Dania, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Iwate, Japonia, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Niemcy, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Włochy, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Planowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub CABG plus wymiana/naprawa pojedynczej zastawki serca lub planowana wymiana/naprawa pojedynczej zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja protaminy
  • Znana lub podejrzewana alergia na zastosowany lek antyfibrynolityczny
  • Odmowa przyjęcia krwi lub produktów krwiopochodnych
  • Planowana operacja obejmująca łuk aorty i/lub aortę zstępującą
  • Planowana operacja, w tym każde wszczepialne urządzenie wspomagające komorę
  • Wrodzone wady serca dorosłych
  • Dwa lub więcej wcześniejszych zabiegów kardiochirurgicznych
  • Jakiekolwiek znane choroby autoimmunologiczne: Choroba naczyń kolagenowych (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) - Endokrynologiczne: nadczynność tarczycy (choroba Gravesa-Basedowa), niewydolność kory nadnerczy, zapalenie tarczycy Hashimoto - Neurologia: stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis - Skóra: pęcherzyca zwykła Hematologiczne: niedokrwistość złośliwa , Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna - Zapalenie naczyń - Pierwotny lub wtórny zespół antyfosfolipidowy
  • Waga powyżej 140 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FXIII17,5 j.m./kg
Rekombinowany czynnik XIII w pojedynczej dawce 17,5 IU/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM) podawano przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę
Eksperymentalny: FXIII35j.m./kg
Rekombinowany czynnik XIII w pojedynczej dawce 35 IU/kg beztłuszczowej masy ciała (LBM) podawano przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: katridecacog
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę
Komparator placebo: Placebo
Placebo rekombinowanego czynnika XIII podawano jako pojedynczą dawkę przez powolną i.v. pchać z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę.
Lek: placebo
Pojedyncza dawka w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (i.v.) z szybkością nieprzekraczającą dwóch ml na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów unikających transfuzji allogenicznych przez siedem dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: mierzone w czasie od podania dawki do dnia 7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów unikających produktów krwiopochodnych podawanych w transfuzji allogenicznej. Produkty krwiopochodne zdefiniowano jako dowolne z następujących: krwinki czerwone, płytki krwi, FFP, koncentrat fibrynogenu i koncentrat czynników krzepnięcia, w tym krioprecypitat.
mierzone w czasie od podania dawki do dnia 7 lub wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (AMI, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe naczyń mózgowych, niedrożność tętnic obwodowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) do końca badania
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek osobników z reakcją przeciwciał rFXIII
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Immunogenność jako liczba osobników, u których do końca badania wykazano reakcję na przeciwciała FXIII. Odsetek można określić na podstawie liczby pacjentów leczonych rFXIII z dostępnym pomiarem przeciwciał podczas wizyty 8.
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z krytycznymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z krytycznymi zdarzeniami niepożądanymi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (AMI, incydent zakrzepowo-zatorowy naczyń mózgowych, niedrożność tętnic obwodowych, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), dysfunkcja nerek, ponowna operacja i zgon) do końca badania
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do końca badania.
mierzony od badania przesiewowego do 5-7 tygodni po podaniu leku w ramach próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami