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Estudio multinacional que investiga el efecto y la seguridad de rFXIII en las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca

23 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la reposición de FXIII con dos dosis diferentes de factor XIII recombinante después de una cirugía de derivación cardiopulmonar

Este ensayo se lleva a cabo en Canadá, Asia, Europa y EE. UU. El objetivo de este ensayo clínico es investigar el efecto y la seguridad de rFXIII en las necesidades de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
479

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemania, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italia, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japón
      • Iwate, Japón, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japón, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Injerto de derivación de arteria coronaria planificado (CABG) o CABG más reemplazo/reparación de una válvula cardíaca única o reemplazo/reparación planificada de una válvula cardíaca única

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia conocida a la protamina.
  • Alergia conocida o sospechada al agente antifibrinolítico utilizado
  • Negativa a recibir sangre o hemoderivados
  • Cirugía planificada que incluye el arco aórtico y/o la aorta descendente
  • Cirugía planificada, incluido cualquier dispositivo de asistencia ventricular implantable
  • Cardiopatías congénitas del adulto
  • Dos o más procedimientos previos de cirugía cardíaca
  • Cualquier enfermedad autoinmune conocida: enfermedad vascular del colágeno (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) - Endocrina: hipertiroidismo (enfermedad de Graves), insuficiencia suprarrenal, tiroiditis de Hashimoto - Neurológica: esclerosis múltiple, miastenia grave - Piel: pénfigo vulgar Hematológica: anemia perniciosa , Anemia hemolítica autoinmune - Vasculitis - Síndrome antifosfolípido primario o secundario
  • Peso superior a 140 kg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FXIII17.5IU/Kg
Se administró factor XIII recombinante en una dosis única de 17,5 UI/kg de masa corporal magra (LBM) por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto
Experimental: FXIII35IU/Kg
Se administró factor XIII recombinante en una dosis única de 35 UI/kg de masa corporal magra (LBM) por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: catridecacog
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto
Comparador de placebos: Placebo
El placebo de factor XIII recombinante se administró como una dosis única por vía i.v. lenta. empujar a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto.
Droga: placebo
Dosis única por inyección intravenosa lenta (i.v.) a una velocidad que no exceda los dos ml por minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que evitaron transfusiones alogénicas durante siete días después de la operación o hasta el alta, lo que sucediera primero
Periodo de tiempo: medido en curso desde la dosificación hasta el día 7 o el alta, lo que ocurra primero
Proporción de pacientes que evitan los hemoderivados administrados por transfusión alogénica. Los productos sanguíneos se definieron como cualquiera de los siguientes: glóbulos rojos, plaquetas, FFP, concentrado de fibrinógeno y concentrado de factor(es) de coagulación, incluido el crioprecipitado.
medido en curso desde la dosificación hasta el día 7 o el alta, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusión arterial periférica, TVP, embolia pulmonar) hasta el final del ensayo
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con reacción de anticuerpos rFXIII
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Inmunogenicidad como número de sujetos que manifestaron reacción de anticuerpos FXIII hasta el final del ensayo. El porcentaje puede derivarse del número de sujetos tratados con rFXIII con medición de anticuerpos disponible en la visita 8.
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos críticos
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos críticos (eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusión arterial periférica, TVP, embolia pulmonar), disfunción renal, reoperación y muerte) hasta el final del ensayo
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba
Porcentaje de sujetos con eventos adversos graves hasta el final del ensayo.
medido desde la selección hasta 5-7 semanas después de la Administración de Medicamentos de Prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificador de registro: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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