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Multinationale Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von rFXIII auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

23. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der FXIII-Nachfüllung mit zwei verschiedenen Dosen von rekombinantem Faktor XIII nach einer kardiopulmonalen Bypass-Operation

Dieser Versuch wird in Kanada, Asien, Europa und den USA durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von rFXIII auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
479

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Deutschland, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • København ø, Dänemark, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Italien, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Iwate, Japan, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Kanada, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Geplante Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder CABG plus Austausch/Reparatur einer einzelnen Herzklappe oder geplanter Ersatz/Reparatur einer einzelnen Herzklappe

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Protamin
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das verwendete Antifibrinolytikum
  • Weigerung, Blut oder Blutprodukte zu erhalten
  • Geplante Operation einschließlich des Aortenbogens und/oder der absteigenden Aorta
  • Geplante Operation einschließlich aller implantierbaren Herzunterstützungsgeräte
  • Angeborene Herzfehler im Erwachsenenalter
  • Zwei oder mehr frühere herzchirurgische Eingriffe
  • Alle bekannten Autoimmunerkrankungen: Kollagen-Gefäßerkrankung (systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Sjögrens-Syndrom) - Endokrin: Hyperthyreose (Morbus Basedow), Nebenniereninsuffizienz, Hashimoto-Thyreoiditis - Neurologisch: Multiple Sklerose, Myasthenia gravis - Haut: Pemphigous vulgaris Hämatologisch: Perniziöse Anämie , Autoimmunhämolytische Anämie – Vaskulitis – Primäres oder sekundäres Antiphospholipid-Syndrom
  • Gewicht über 140 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FXIII17,5 IE/kg
Rekombinanter Faktor XIII wurde in einer Einzeldosis von 17,5 IE/kg fettfreier Körpermasse (LBM) langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute
Experimental: FXIII35IU/Kg
Rekombinanter Faktor XIII wurde in einer Einzeldosis von 35 IE/kg fettfreier Körpermasse (LBM) langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: catridecacog
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute
Placebo-Komparator: Placebo
Rekombinantes Faktor-XIII-Placebo wurde als Einzeldosis langsam i.v. verabreicht. Drücken Sie mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis durch langsamen intravenösen (i.v.) Druck mit einer Geschwindigkeit von nicht mehr als zwei ml pro Minute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sieben Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, jegliche allogene Transfusionen meiden
Zeitfenster: gemessen von der Dosierung bis zum 7. Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat
Anteil der Patienten, die Blutprodukte meiden, die über allogene Transfusionen verabreicht werden. Als Blutprodukte wurden die folgenden definiert: Erythrozyten, Blutplättchen, FFP, Fibrinogenkonzentrat und Gerinnungsfaktor(en)-Konzentrat, einschließlich Kryopräzipitat.
gemessen von der Dosierung bis zum 7. Tag oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit thromboembolischen Ereignissen (AMI, zerebrovaskuläres thromboembolisches Ereignis, peripherer Arterienverschluss, TVT, Lungenembolie) bis zum Ende des Versuchs
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit rFXIII-Antikörperreaktion
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Immunogenität als Anzahl der Probanden, die bis zum Ende des Versuchs eine FXIII-Antikörperreaktion zeigten. Der Prozentsatz kann aus der Anzahl der mit rFXIII behandelten Probanden mit verfügbarer Antikörpermessung bei Besuch 8 abgeleitet werden.
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit kritischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit kritischen unerwünschten Ereignissen (thromboembolische Ereignisse (AMI, zerebrovaskuläres thromboembolisches Ereignis, peripherer Arterienverschluss, TVT, Lungenembolie), Nierenfunktionsstörung, erneute Operation und Tod) bis zum Ende des Versuchs
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels
Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Versuchs.
gemessen vom Screening bis 5–7 Wochen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Registrierungskennung: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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