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Estudo multinacional investigando o efeito e a segurança do rFXIII nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a eficácia e a segurança da reposição de FXIII com duas doses diferentes de fator XIII recombinante após cirurgia de circulação extracorpórea

Este estudo é conduzido no Canadá, Ásia, Europa e EUA. O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito e a segurança do rFXIII nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
479

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • München, Alemanha, 80636
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H1T 1C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Canadá, M5G-2C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • København ø, Dinamarca, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1059
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Donato Milanese (MI), Itália, 20097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japão
      • Iwate, Japão, 020-8505
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japão, 565-8565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 113-843
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Enxerto de revascularização do miocárdio planejado (CABG) ou CABG mais substituição/reparo de válvula cardíaca única ou substituição/reparo planejado de uma única válvula cardíaca

Critério de exclusão:

  • Intolerância conhecida à protamina
  • Alergia conhecida ou suspeita ao antifibrinolítico usado
  • Recusa em receber sangue ou hemoderivados
  • Cirurgia planejada incluindo arco aórtico e/ou aorta descendente
  • Cirurgia planejada, incluindo qualquer dispositivo implantável de assistência ventricular
  • Doenças cardíacas congênitas do adulto
  • Dois ou mais procedimentos de cirurgia cardíaca anteriores
  • Quaisquer doenças autoimunes conhecidas: doença vascular do colágeno (lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögrens) - Endócrina: hipertireoidismo (doença de Graves), insuficiência adrenal, tireoidite de Hashimoto - Neurológica: esclerose múltipla, miastenia grave - Pele: pênfigo vulgar Hematológica: anemia perniciosa , Anemia hemolítica autoimune - Vasculite - Síndrome antifosfolípide primária ou secundária
  • Peso acima de 140kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FXIII17,5UI/Kg
O fator XIII recombinante em uma dose única de 17,5 UI/kg de massa corporal magra (LBM) foi administrado por via i.v. lenta. empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: catridecacog
Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto
Experimental: FXIII35UI/Kg
O fator XIII recombinante em uma dose única de 35 UI/kg de massa corporal magra (LBM) foi administrado por via i.v. lenta. empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: catridecacog
Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo do fator XIII recombinante foi administrado como uma dose única por via intravenosa lenta. empurre a uma taxa não superior a dois mL por minuto.
Medicamento: placebo
Dose única via injeção intravenosa lenta (i.v.) a uma taxa não superior a dois mL por minuto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos evitando quaisquer transfusões alogênicas por sete dias após a cirurgia ou até a alta, o que ocorrer primeiro
Prazo: medido em curso desde a dosagem até o dia 7 ou alta, o que ocorrer primeiro
Proporção de pacientes que evitam hemoderivados administrados por transfusão alogênica. Produtos sanguíneos foram definidos como qualquer um dos seguintes: RBC, plaquetas, FFP, concentrado de fibrinogênio e concentrado de fator(es) de coagulação, incluindo crioprecipitado.
medido em curso desde a dosagem até o dia 7 ou alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Tromboembólicos
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de indivíduos com eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusão de artéria periférica, TVP, embolia pulmonar) até o final do estudo
medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de indivíduos com reação de anticorpo rFXIII
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Imunogenicidade como número de indivíduos que manifestaram reação de anticorpo FXIII até o final do ensaio. A porcentagem pode ser derivada do número de indivíduos tratados com rFXIII com medição de anticorpos disponível na visita 8.
medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Críticos
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos críticos (eventos tromboembólicos (IAM, evento tromboembólico cerebrovascular, oclusão de artéria periférica, TVP, embolia pulmonar), disfunção renal, reoperação e morte) até o final do estudo
medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de Sujeitos com Eventos Adversos Graves
Prazo: medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental
Porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves até o final do estudo.
medido desde a triagem até 5-7 semanas após a administração do medicamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1810-3540
  • JapicCTI-101078 (Identificador de registro: JAPIC)
  • 2008-006324-62 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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