Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro zjištění dávky topicky aplikovaného I-020201 jako doplněk k dobrému standardu péče u pacientů s chronickými diabetickými vředy na nohou (DFU)

15. března 2012 aktualizováno: Kuros Biosurgery AG

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek účinnosti a bezpečnosti lokálně aplikovaných I-020201 jako doplněk k dobré standardní péči versus dobrá standardní péče samotná u pacientů s chronickou diabetickou nohou Vředy

Ačkoli byla učiněna významná zlepšení v managementu a léčbě diabetických vředů na noze, klinická a finanční zátěž takových dlouhodobých ran je stále vysoká a pravděpodobně se bude zvyšovat, jak obecná populace stárne. Velká populace postižená diabetickými vředy na noze a vysoká míra selhání končícího amputací i při těch nejlepších terapeutických režimech vedly k vývoji nových terapií. I-020201 je bioaktivní terapie určená k lokální léčbě těžko se hojících diabetických vředů na noze, stimulující tvorbu granulační tkáně. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost I-020201 v doplnění dobrého standardu péče u pacientů s chronickým diabetickým vředem na noze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • Německo
      • Böblingen, Německo, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Německo, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumunsko, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumunsko, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumunsko, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Ruská Federace, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Ruská Federace, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Ruská Federace, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Srbsko, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Srbsko, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Česká republika
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Česká republika, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Česká republika, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Česká republika, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • dal písemný informovaný souhlas
  • žena ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu, která souhlasí s použitím přijatelné antikoncepční metody (hormonální nebo IUD) nebo s abstinencí po celou dobu studie
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s HbA1c =< 12 %
  • pouze s jedním vředem diabetické nohy na noze, který má být léčen na kotníku nebo pod ním

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku I-020201
  • nekontrolovaná anémie (Hb < 9 g/dl u žen a < 10 g/dl u mužů)
  • hypoalbuminémie (albumin < 3 g/dl)
  • zjevně infikovaný cílový vřed (podle posouzení vyšetřovatele)
  • vysoce exsudující rány (rány, které vyžadují každodenní výměnu obvazu)
  • osteomyelitida
  • systémové infekce
  • akutní Charcotova noha a těžká chronická Charcotova deformita
  • ABPI < 0,7 nebo systolický tlak v kotníku < 70 mm Hg

  • jedno z následujících zjištění (je vyžadován pouze 1 ze 3 testů):

    • na dopplerovské analýze křivek na dorsalis pedis a zadních tibiálních tepnách monofázický nebo dvoufázový tok (se ztrátou zpětného toku) v jedné tepně nohy, popř.
    • a prst: pažní index < 0,7, popř
    • transkutánní tlak kyslíku (TcpO2) < 40 mm Hg
  • podezření, přítomnost nebo anamnéza systémové nebo lokální rakoviny nebo nádoru jakéhokoli druhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dobrý standard péče (GSoC)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + vozidlo
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: Vozidlo
Lokální fibrin jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (33 microg)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (100 mikrob)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně
EXPERIMENTÁLNÍ: GSoC + I-020201 (300 mikrob)
Dvakrát týdně
Postup: Dobrý standard péče (GSoC)
Procedurální ošetření dvakrát týdně
Biologický: I-020201
Lokální léčba 3 různými koncentracemi jako doplněk ke GSoC dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy vředu
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
4 týdny po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté)
Časové okno: 12 a 16 týdnů po zahájení léčby
12 a 16 týdnů po zahájení léčby
Výskyt úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté)
Časové okno: Během celého období studie (28 týdnů po zahájení léčby)
Během celého období studie (28 týdnů po zahájení léčby)
Čas do úplného uzavření rány (úplná reepitelizace s potvrzením 4 týdny poté).
Časové okno: Kdykoli během studia
Kdykoli během studia
Výskyt selhání léčby definovaný jako <30% zmenšení velikosti vředu
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Po 8 týdnech léčby
Incidence pacientů s recidivou vředu
Časové okno: Až 16 a 28 týdnů po zahájení léčby
Až 16 a 28 týdnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (systémových a v cílovém vředu) a všech AE/SAE
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny systémových hladin PDGF-AB a protilátek proti TG-PDGF.AB a aprotininu
Časové okno: 1, 4, 12, 16 a 20 týdnů po zahájení léčby
1, 4, 12, 16 a 20 týdnů po zahájení léčby
Změny vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, fyzikálního vyšetření a laboratorních parametrů
Časové okno: V průběhu studie a 28 týdnů po zahájení léčby
V průběhu studie a 28 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuros Biosurgery AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS I-020201/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení