Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisbestemmelsesundersøgelse af topisk anvendt I-020201 som et supplement til god plejestandard hos patienter med kroniske diabetiske fodsår (DFU)

15. marts 2012 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallel gruppe, dosisfindende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk anvendt I-020201 som et supplement til god plejestandard versus god plejestandard alene hos patienter med kronisk diabetisk fod Sår

Selvom der er foretaget store forbedringer i håndteringen og behandlingen af ​​diabetiske fodsår, er den kliniske og økonomiske byrde af sådanne langtidssår stadig høj og vil sandsynligvis stige, efterhånden som befolkningen generelt bliver ældre. Den store befolkning, der er ramt af diabetiske fodsår, og de høje fejlfrekvenser, der ender med amputation, selv med de bedste terapeutiske regimer, har resulteret i udviklingen af ​​nye terapier. I-020201 er en bioaktiv terapi beregnet til topisk behandling af svære at hele diabetiske fodsår, der stimulerer granulationsvævsdannelsen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​I-020201 i tillæg til god standard for pleje hos patienter med kronisk diabetisk fodsår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumænien, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumænien, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumænien, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbien, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbien, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbien, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Tyskland
      • Böblingen, Tyskland, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • givet skriftligt informeret samtykke
  • kvinde i den fødedygtige alder med et negativt resultat fra graviditetstesten ved screening, som accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode (hormonel eller spiral) eller afholdenhed under hele forsøget
  • Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus med HbA1c =< 12 %
  • med kun ét diabetisk fodsår på foden, der skal behandles på eller under anklen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • kendte eller formodede allergier over for nogen af ​​komponenterne i I-020201
  • ukontrolleret anæmi (Hb < 9 g/dL hos kvinder og < 10 g/dL hos mænd)
  • hypoalbuminæmi (albumin < 3 g/dL)
  • åbenlyst inficeret målsår (som bedømt af investigator)
  • stærkt væskende sår (sår, der kræver et dagligt forbindingsskift)
  • osteomyelitis
  • systemiske infektioner
  • akut Charcot-fod og svær kronisk Charcot-deformitet
  • ABPI < 0,7 eller ankelsystolisk tryk < 70 mm Hg

  • et af følgende resultater (kun 1 ud af 3 tests er påkrævet):

    • på Doppler-bølgeformsanalyse på dorsalis pedis og posterior tibial arterier et monofasisk eller bifasisk flow (med tab af omvendt flow) i enten fodarterien, eller
    • en tå: brachial index < 0,7, eller
    • transkutant ilttryk (TcpO2) < 40 mm Hg
  • mistanke om, tilstedeværelse eller historie af systemisk eller lokal cancer eller tumor af enhver art

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Good Standard of Care (GSoC)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + køretøj
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: Køretøj
Aktuelt fibrin som et supplement til GSoC to gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (33 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (100 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: GSoC + I-020201 (300 mikrog)
To gange om ugen
Procedure: Good Standard of Care (GSoC)
Procedurebehandling to gange om ugen
Biologisk: I-020201
Topisk behandling med 3 forskellige koncentrationer som supplement til GSoC 2 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i ulcus overfladeareal
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fuldstændig sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter)
Tidsramme: 12 og 16 uger efter behandlingsstart
12 og 16 uger efter behandlingsstart
Forekomst af fuldstændig sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter)
Tidsramme: Inden for hele undersøgelsesperioden (28 uger efter behandlingsstart)
Inden for hele undersøgelsesperioden (28 uger efter behandlingsstart)
Tid til fuldførelse af sårlukning (fuld re-epitelisering med bekræftelse 4 uger efter).
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under studiet
På ethvert tidspunkt under studiet
Hyppighed af behandlingssvigt defineret som <30 % fald i ulcusstørrelse
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Efter 8 ugers behandling
Forekomst af patienter med tilbagefald af ulcus
Tidsramme: Op til 16 og 28 uger efter behandlingsstart
Op til 16 og 28 uger efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (systemiske og ved målsåret) og alle bivirkninger/SAE'er
Tidsramme: I hele studietiden
I hele studietiden
Ændringer i systemisk PDGF-AB og antistofniveauer mod TG-PDGF.AB og aprotinin
Tidsramme: 1, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandlingsstart
1, 4, 12, 16 og 20 uger efter behandlingsstart
Ændringer i vitale tegn, kropsvægt, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og 28 uger efter behandlingsstart
Gennem hele undersøgelsen og 28 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuros Biosurgery AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS I-020201/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger