Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di determinazione della dose di I-020201 per uso topico in aggiunta a un buon standard di cura nei pazienti con ulcere del piede diabetico cronico (DFU)

15 marzo 2012 aggiornato da: Kuros Biosurgery AG

Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, a gruppi paralleli, per la ricerca della dose sull'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica I-020201 in aggiunta al buon standard di cura rispetto al solo buon standard di cura nei pazienti con piede diabetico cronico Ulcere

Sebbene siano stati apportati importanti miglioramenti nella gestione e nel trattamento delle ulcere del piede diabetico, l'onere clinico e finanziario di tali ferite a lungo termine è ancora elevato ed è probabile che aumenti con l'invecchiamento della popolazione generale. L'ampia popolazione affetta da ulcere del piede diabetico e gli alti tassi di fallimento che terminano con l'amputazione anche con i migliori regimi terapeutici hanno portato allo sviluppo di nuove terapie. I-020201 è una terapia bioattiva destinata al trattamento topico delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione, stimolando la formazione del tessuto di granulazione. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di I-020201 in aggiunta a buoni standard di cura nei pazienti con ulcera cronica del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federazione Russa, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federazione Russa, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federazione Russa, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Germania
      • Böblingen, Germania, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Germania, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Germania, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Repubblica Ceca, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Repubblica Ceca, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romania, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romania, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romania, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Ungheria, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Ungheria, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di età ≥ 18 anni
  • dato il consenso informato scritto
  • donna in età fertile con risultato negativo al test di gravidanza allo screening che accetta di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ormonale o IUD) o astinenza per tutta la durata della sperimentazione
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con HbA1c =< 12%
  • con una sola ulcera del piede diabetico sul piede da trattare sopra o sotto la caviglia

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • allergie note o sospette a uno qualsiasi dei componenti di I-020201
  • anemia incontrollata (Hb < 9 g/dL nelle femmine e < 10 g/dL nei maschi)
  • ipoalbuminemia (albumina < 3 g/dL)
  • ulcera bersaglio apertamente infetta (come giudicato dallo sperimentatore)
  • ferite altamente essudanti (ferite che richiedono un cambio quotidiano della medicazione)
  • osteomielite
  • infezioni sistemiche
  • piede di Charcot acuto e grave deformità di Charcot cronica
  • ABPI <0,7 o pressione sistolica alla caviglia <70 mm Hg

  • uno dei seguenti risultati (è richiesto solo 1 test su 3):

    • sull'analisi della forma d'onda Doppler sulla dorsale del piede e sulle arterie tibiali posteriori un flusso monofasico o bifasico (con perdita di flusso inverso) in una delle arterie del piede, o
    • un dito del piede: indice brachiale <0,7, o
    • pressione transcutanea di ossigeno (TcpO2) < 40 mm Hg
  • sospetto, presenza o anamnesi di cancro sistemico o locale o tumore di qualsiasi tipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Buono standard di cura (GSoC)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + veicolo
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: Veicolo
Fibrina topica in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (33microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (100microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana
SPERIMENTALE: GSoC + I-020201 (300microg)
Due volte a settimana
Procedura: Buono standard di cura (GSoC)
Trattamento procedurale due volte a settimana
Biologico: I-020201
Trattamento topico con 3 diverse concentrazioni in aggiunta a GSoC due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della superficie dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura completa della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo)
Lasso di tempo: A 12 e 16 settimane dall'inizio del trattamento
A 12 e 16 settimane dall'inizio del trattamento
Incidenza della chiusura completa della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (28 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Durante l'intero periodo di studio (28 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tempo per completare la chiusura della ferita (riepitelizzazione completa con conferma 4 settimane dopo).
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio
In qualsiasi momento durante lo studio
Incidenza del fallimento del trattamento definita come riduzione <30% delle dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: Dopo 8 settimane di trattamento
Dopo 8 settimane di trattamento
Incidenza di pazienti con recidiva di ulcera
Lasso di tempo: Fino a 16 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Fino a 16 e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (sistemici e dell'ulcera bersaglio) e di tutti gli eventi avversi/SAE
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio
Durante l'intero periodo di studio
Cambiamenti nei livelli sistemici di PDGF-AB e di anticorpi contro TG-PDGF.AB e aprotinina
Lasso di tempo: A 1, 4, 12, 16 e 20 settimane dall'inizio del trattamento
A 1, 4, 12, 16 e 20 settimane dall'inizio del trattamento
Cambiamenti nei segni vitali, nel peso corporeo, nell'esame obiettivo e nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Durante lo studio e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento
Durante lo studio e 28 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kuros Biosurgery AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS I-020201/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni