Annosmääritystutkimus paikallisesti käytetystä I-020201:stä hyvän hoidon lisänä potilailla, joilla on kroonisia diabeettisia jalkahaavoja (DFU)
Satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annoksenmääritystutkimus paikallisesti levitetyn I-020201:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta hyvän hoidon lisänä verrattuna hyvään hoitotasoon yksinään potilailla, joilla on krooninen diabeettinen jalka Haavaumat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
-
Tg Mures, Romania, 540342
- Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
-
Tg. Mures,, Romania, 540530
- Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
-
Timisoara, Romania, 300723
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
-
-
-
-
-
Böblingen, Saksa, 71031
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
-
Karlsbad, Saksa, 76307
- SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
-
Stuttgart, Saksa, 70191
- Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
-
Kragujevac, Serbia, 34 000
- Clinical Centre Kragujevac (54)
-
Nis, Serbia, 18000
- Clinical Centre Nis (50)
-
Novi Sad, Serbia, 21 000
- Clinical Centre of Vojvodina (53)
-
Valjevo, Serbia, 14 000
- Health Centre Valjevo (52)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekin tasavalta, 500 05
- Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
-
Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
- Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
-
Zlín, Tšekin tasavalta, 760 01
- Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
-
Ústí nad Labem, Tšekin tasavalta, 401 13
- Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
-
Budapest, Unkari, 1097
- Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
-
Budapest, Unkari, 1115
- Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
-
Esztergom, Unkari, 2500
- Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
-
Pécs, Unkari, 7623
- PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115432
- Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117049
- Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119034
- Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123448
- Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127644
- Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta
- annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustestin tulos seulonnassa on negatiivinen ja joka suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai kierukkaa) tai pidättäytymään koko kokeen ajan
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus HbA1c = < 12 %
- vain yksi diabeettinen jalkahaava hoidettavassa jalassa nilkan päällä tai alapuolella
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville
- tunnetut tai epäillyt allergiat jollekin I-020201:n komponentille
- hallitsematon anemia (Hb < 9 g/dl naisilla ja < 10 g/dl miehillä)
- hypoalbuminemia (albumiini < 3 g/dl)
- avoimesti infektoitunut kohdehaava (tutkijan arvioiden mukaan)
- voimakkaasti erittävät haavat (haavat, jotka vaativat päivittäistä sidoksen vaihtoa)
- osteomyeliitti
- systeemiset infektiot
- akuutti Charcot-jalka ja vakava krooninen Charcotin epämuodostuma
- ABPI < 0,7 tai nilkan systolinen paine < 70 mmHg
jokin seuraavista löydöksistä (vain yksi kolmesta testistä vaaditaan):
- Doppler-aaltomuotoanalyysissä dorsalis pedisissä ja sääriluun takavaltimoissa yksivaiheinen tai kaksivaiheinen virtaus (jossa on käänteisen virtauksen menetys) jommassakummassa jalkavaltimossa, tai
- varvas: brakiaalinen indeksi < 0,7 tai
- transkutaaninen hapenpaine (TcpO2) < 40 mm Hg
- minkä tahansa systeemisen tai paikallisen syövän tai kasvaimen epäily, olemassaolo tai historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Good Standard of Care (GSoC)
Kahdesti viikossa
|
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
|
|
KOKEELLISTA: GSoC + ajoneuvo
Kahdesti viikossa
|
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Paikallinen fibriini GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
|
|
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (33 mikronia)
Kahdesti viikossa
|
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
|
|
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (100 mikronia)
Kahdesti viikossa
|
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
|
|
KOKEELLISTA: GSoC + I-020201 (300 mikronia)
Kahdesti viikossa
|
Toimenpidehoito kahdesti viikossa
Paikallinen hoito 3 eri pitoisuudella GSoC:n lisänä kahdesti viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan pinta-alan prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus (täysi epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: 12 ja 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
12 ja 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Haavan täydellisen sulkeutumisen ilmaantuvuus (täysi epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua)
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson aikana (28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Koko tutkimusjakson aikana (28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Aika haavan sulkemiseen loppuun (täydellinen uudelleen epitelisaatio, vahvistus 4 viikon kuluttua).
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
Hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus määritellään haavan koon pienenemiseksi < 30 %
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden, joilla on haavan uusiutuminen, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 16 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 16 ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (systeemiset ja kohdehaava) ja kaikki AE/SAE
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Muutokset systeemisissä PDGF-AB:n ja TG-PDGF.AB:n ja aprotiniinin vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: 1, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
1, 4, 12, 16 ja 20 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Elintoimintojen, painon, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien muutokset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koko tutkimuksen ajan ja 28 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS I-020201/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .