Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę stosowanego miejscowo I-020201 jako uzupełnienie dobrego standardu opieki u pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej (DFU)

15 marca 2012 zaktualizowane przez: Kuros Biosurgery AG

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane, równoległe badanie grupowe mające na celu określenie dawki skuteczności i bezpieczeństwa I-020201 stosowanego miejscowo jako uzupełnienie leczenia o dobrym standardzie w porównaniu z leczeniem o dobrym standardzie u pacjentów z przewlekłą stopą cukrzycową Wrzody

Chociaż poczyniono znaczne postępy w postępowaniu i leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej, obciążenie kliniczne i finansowe związane z takimi długotrwałymi ranami jest nadal wysokie i prawdopodobnie wzrośnie wraz ze starzeniem się populacji ogólnej. Duża populacja dotknięta owrzodzeniami stopy cukrzycowej oraz wysoki odsetek niepowodzeń zakończonych nawet amputacją nawet przy najlepszych schematach terapeutycznych spowodowały rozwój nowych terapii. I-020201 to bioaktywna terapia przeznaczona do miejscowego leczenia trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej, stymulująca powstawanie tkanki ziarninowej. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności I-020201 w połączeniu z dobrym standardem opieki u pacjentów z przewlekłym owrzodzeniem stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Niemcy
      • Böblingen, Niemcy, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Niemcy, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Republika Czeska
      • Hradec Králové, Republika Czeska, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, Republika Czeska, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, Republika Czeska, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Rumunia, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Rumunia, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Rumunia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Węgry, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat
  • udzielono pisemnej świadomej zgody
  • kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego, która zgodzi się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (hormonalnej lub wkładki wewnątrzmacicznej) lub abstynencja przez cały okres badania
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 z HbA1c =< 12%
  • z tylko jednym owrzodzeniem stopy cukrzycowej na stopie, która ma być leczona na kostce lub poniżej kostki

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmi piersią
  • znanej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek ze składników I-020201
  • niekontrolowana niedokrwistość (Hb < 9 g/dl u kobiet i < 10 g/dl u mężczyzn)
  • hipoalbuminemia (albumin < 3 g/dl)
  • jawnie zakażony owrzodzenie docelowe (w ocenie badacza)
  • rany z dużym wysiękiem (rany wymagające codziennej zmiany opatrunku)
  • zapalenie szpiku
  • infekcje ogólnoustrojowe
  • ostra stopa Charcota i ciężka przewlekła deformacja Charcota
  • ABPI < 0,7 lub ciśnienie skurczowe kostki < 70 mm Hg

  • jeden z następujących wyników (wymagany jest tylko 1 z 3 testów):

    • w analizie kształtu fali Dopplera w tętnicach grzbietowych stopy i piszczelowych tylnych przepływ jednofazowy lub dwufazowy (z utratą przepływu wstecznego) w jednej z tętnic stopy lub
    • palec u nogi: wskaźnik ramieniowy < 0,7, lub
    • przezskórne ciśnienie tlenu (TcpO2) < 40 mm Hg
  • podejrzenie, obecność lub historia ogólnoustrojowego lub miejscowego raka lub nowotworu jakiegokolwiek rodzaju

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Dobry standard opieki (GSoC)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + pojazd
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: Pojazd
Miejscowa fibryna jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (33 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (100 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu
EKSPERYMENTALNY: GSoC + I-020201 (300 mikrorogów)
Dwa razy w tygodniu
Procedura: Dobry standard opieki (GSoC)
Zabiegi zabiegowe 2 razy w tygodniu
Biologiczny: I-020201
Leczenie miejscowe w 3 różnych stężeniach jako dodatek do GSoC dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie powierzchni owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później)
Ramy czasowe: W 12 i 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
W 12 i 16 tygodniu po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później)
Ramy czasowe: W całym okresie badania (28 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
W całym okresie badania (28 tygodni po rozpoczęciu leczenia)
Czas do całkowitego zamknięcia rany (pełna reepitelializacja z potwierdzeniem 4 tygodnie później).
Ramy czasowe: W dowolnym momencie studiów
W dowolnym momencie studiów
Częstość niepowodzenia leczenia definiowana jako <30% zmniejszenie rozmiaru owrzodzenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
Po 8 tygodniach leczenia
Częstość występowania pacjentów z nawrotem choroby wrzodowej
Ramy czasowe: Do 16 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Do 16 i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (ogólnoustrojowych i w docelowym owrzodzeniu) oraz wszystkich AE/SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiany ogólnoustrojowego poziomu PDGF-AB i przeciwciał przeciwko TG-PDGF.AB i aprotyninie
Ramy czasowe: Po 1, 4, 12, 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Po 1, 4, 12, 16 i 20 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Zmiany parametrów życiowych, masy ciała, badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przez cały czas trwania badania i 28 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuros Biosurgery AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS I-020201/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami