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Une étude de recherche de dose de l'I-020201 en application topique en complément d'une bonne norme de soins chez les patients atteints d'ulcères chroniques du pied diabétique (DFU)

15 mars 2012 mis à jour par: Kuros Biosurgery AG

Une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, en groupes parallèles, de recherche de dose sur l'efficacité et l'innocuité de l'I-020201 appliqué par voie topique en tant que complément à une bonne norme de soins par rapport à une bonne norme de soins seule chez les patients atteints de pied diabétique chronique Ulcères

Bien que des améliorations majeures aient été apportées à la prise en charge et au traitement des ulcères du pied diabétique, le fardeau clinique et financier de ces plaies à long terme reste élevé et risque d'augmenter avec le vieillissement de la population générale. La grande population touchée par les ulcères du pied diabétique et les taux élevés d'échec se terminant par une amputation, même avec les meilleurs schémas thérapeutiques, ont conduit au développement de nouvelles thérapies. I-020201 est une thérapie bioactive destinée au traitement topique des ulcères du pied diabétique difficiles à cicatriser, stimulant la formation de tissu de granulation. Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de I-020201 en complément d'un bon niveau de soins chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
211

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Böblingen, Allemagne, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Allemagne, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Allemagne, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Fédération Russe, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Fédération Russe, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Fédération Russe, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Fédération Russe, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Fédération Russe, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Fédération Russe, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Hongrie, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Hongrie, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Roumanie, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Roumanie, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • République tchèque
      • Hradec Králové, République tchèque, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, République tchèque, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, République tchèque, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, République tchèque, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Serbie, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Serbie, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Serbie, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Serbie, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans
  • donné son consentement éclairé écrit
  • femme en âge de procréer avec un résultat négatif au test de grossesse lors de la sélection qui accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable (hormonale ou DIU) ou l'abstinence tout au long de l'essai
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 avec HbA1c =< 12%
  • avec un seul ulcère du pied diabétique sur le pied à traiter sur ou sous la cheville

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • allergies connues ou suspectées à l'un des composants du I-020201
  • anémie non contrôlée (Hb < 9 g/dL chez les femmes et < 10 g/dL chez les hommes)
  • hypoalbuminémie (albumine < 3 g/dL)
  • ulcère cible ouvertement infecté (selon l'investigateur)
  • plaies très exsudatives (plaies nécessitant un changement de pansement quotidien)
  • ostéomyélite
  • infections systémiques
  • pied de Charcot aigu et déformation de Charcot chronique sévère
  • ABPI < 0,7 ou pression systolique cheville < 70 mm Hg

  • l'un des résultats suivants (seulement 1 test sur 3 est requis) :

    • sur l'analyse de la forme d'onde Doppler sur la dorsale pédiatrique et les artères tibiales postérieures un flux monophasique ou biphasique (avec perte de flux inverse) dans l'une ou l'autre des artères du pied, ou
    • un orteil : indice brachial < 0,7, ou
    • pression d'oxygène transcutanée (TcpO2) < 40 mm Hg
  • suspicion, présence ou antécédent de cancer systémique ou local ou de tumeur de quelque nature que ce soit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bon niveau de soins (GSoC)
Deux fois par semaine
Procédure: Bon niveau de soins (GSoC)
Traitement procédural deux fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: GSoC + véhicule
Deux fois par semaine
Procédure: Bon niveau de soins (GSoC)
Traitement procédural deux fois par semaine
Biologique: Véhicule
Fibrine topique en complément du GSoC deux fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 microg)
Deux fois par semaine
Procédure: Bon niveau de soins (GSoC)
Traitement procédural deux fois par semaine
Biologique: I-020201
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 microg)
Deux fois par semaine
Procédure: Bon niveau de soins (GSoC)
Traitement procédural deux fois par semaine
Biologique: I-020201
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 microg)
Deux fois par semaine
Procédure: Bon niveau de soins (GSoC)
Traitement procédural deux fois par semaine
Biologique: I-020201
Traitement topique avec 3 concentrations différentes en complément du GSoC deux fois par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de réduction de la surface de l'ulcère
Délai: 4 semaines après le début du traitement
4 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après)
Délai: A 12 et 16 semaines après le début du traitement
A 12 et 16 semaines après le début du traitement
Incidence de la fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après)
Délai: Pendant toute la période d'étude (28 semaines après le début du traitement)
Pendant toute la période d'étude (28 semaines après le début du traitement)
Délai de fermeture complète de la plaie (réépithélialisation complète avec confirmation 4 semaines après).
Délai: A tout moment de l'étude
A tout moment de l'étude
Incidence de l'échec du traitement définie comme une diminution < 30 % de la taille de l'ulcère
Délai: Après 8 semaines de traitement
Après 8 semaines de traitement
Incidence des patients présentant une récidive d'ulcère
Délai: Jusqu'à 16 et 28 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 16 et 28 semaines après le début du traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement (systémiques et au niveau de l'ulcère cible) et de tous les EI/EIG
Délai: Pendant toute la période d'études
Pendant toute la période d'études
Modifications du PDGF-AB systémique et des niveaux d'anticorps contre le TG-PDGF.AB et l'aprotinine
Délai: À 1, 4, 12, 16 et 20 semaines après le début du traitement
À 1, 4, 12, 16 et 20 semaines après le début du traitement
Modifications des signes vitaux, du poids corporel, de l'examen physique et des paramètres de laboratoire
Délai: Tout au long de l'étude et 28 semaines après le début du traitement
Tout au long de l'étude et 28 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kuros Biosurgery AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS I-020201/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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