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Um estudo de determinação de dose de I-020201 aplicado topicamente como um complemento para um bom padrão de atendimento em pacientes com úlceras crônicas do pé diabético (DFU)

15 de março de 2012 atualizado por: Kuros Biosurgery AG

Um estudo randomizado, multicêntrico, controlado, de grupo paralelo, de descoberta de dose da eficácia e segurança de I-020201 aplicado topicamente como adjuvante ao bom padrão de tratamento versus bom padrão de tratamento isolado em pacientes com pé diabético crônico Úlceras

Embora tenham sido feitas grandes melhorias no manejo e tratamento de úlceras de pé diabético, o ônus clínico e financeiro dessas feridas de longo prazo ainda é alto e provavelmente aumentará à medida que a população em geral envelhece. A grande população afetada por úlceras de pé diabético e as altas taxas de insucesso terminando com amputação mesmo com os melhores regimes terapêuticos têm resultado no desenvolvimento de novas terapias. I-020201 é uma terapia bioativa destinada ao tratamento tópico de úlceras de pé diabético de difícil cicatrização, estimulando a formação de tecido de granulação. Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do I-020201 como adjuvante de um bom padrão de atendimento em pacientes com úlcera de pé diabético crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Böblingen, Alemanha, 71031
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen (01)
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • SRH Klinikum Karlsbad-Langensteinbach (04)
      • Stuttgart, Alemanha, 70191
        • Klinikum Stuttgart Bürgerhospital (03)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen Chirugische Poliklinik (02)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital # 13 (11)
      • Moscow, Federação Russa, 115432
        • Moscow State University of Public Health "City Clinical (17)
      • Moscow, Federação Russa, 117049
        • Department of Endocrinology and Diabetes, Russian State Medical University, Moscow City Clinical Hospital # 1 (15)
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Department of Diabetic Foot Endocrinology dispensary (12)
      • Moscow, Federação Russa, 119992
        • Endocrinology Clinic of the State Educational Institute of High Professional Education (18)
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Federal State Institution "Federal Bureau of Medical Social Expertise" (10)
      • Moscow, Federação Russa, 127644
        • Moscow Clinical Hospital # 81 (14)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Közhasznú Non-Profit Kft (35)
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fõvárosi Önkormányzat Egyesített Szent István és Szent László Kórház - Rendelõintézet Sebészeti Osztály (32)
      • Budapest, Hungria, 1115
        • Fővárosi Önkormányzat Szent Imre Kórház Operativ Szakmák Mátrix Szervezete Általános Sebészeti Profil (33)
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Esztergom Város Önkormányzat Vaszary Kolos Kórház Sebészeti Osztály (34)
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Kaposi Mór Oktató Kórház (38)
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei Önkormányzat Kórháza Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza, 2. Belgyógyászat (31)
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház Érsebészeti Osztály (30)
      • Pécs, Hungria, 7623
        • PTE Klinikai Központ Érsebészeti Klinikai Tanszék (36)
      • Szeged, Hungria, 6720
        • SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Centrum (37)
  • República Checa
      • Hradec Králové, República Checa, 500 05
        • Diabetologické centrum, I. Interní klinika FN Hradec Králové, Fakultní nemocnice Hradec Králové (21)
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Interní klinika 2. Lékařské fakulty UK a FN Motol, Fakultní nemocnice Motol (22)
      • Zlín, República Checa, 760 01
        • Lékařský dum Ormiga Angiologická a diabetologická ambulance (20)
      • Ústí nad Labem, República Checa, 401 13
        • Oddelení diabetologie - Podiatricka ambulance Krajská zdravotní a.s.- Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem o.z. (23)
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020475
        • Institutul Naţional de Diabet, Nutriţie şi Boli Metabolice "Prof. Dr. N. C. Paulescu" (42)
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Cluj (43)
      • Tg Mures, Romênia, 540342
        • Spitalul Clinic Judeţean Mureş, Clinica de Dermatologie (40)
      • Tg. Mures,, Romênia, 540530
        • Cabinet Medical Individual DermaMed (41)
      • Timisoara, Romênia, 300723
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara (45)
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11 000
        • Klinički centar Srbije, Institut za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma (51)
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Clinical Centre Kragujevac (54)
      • Nis, Sérvia, 18000
        • Clinical Centre Nis (50)
      • Novi Sad, Sérvia, 21 000
        • Clinical Centre of Vojvodina (53)
      • Valjevo, Sérvia, 14 000
        • Health Centre Valjevo (52)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos
  • dado consentimento informado por escrito
  • mulher em idade fértil com resultado negativo no teste de gravidez na triagem que concorda em usar um método anticoncepcional aceitável (hormonal ou DIU) ou abstinência durante todo o estudo
  • Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com HbA1c = < 12%
  • com apenas uma úlcera de pé diabético no pé a ser tratado ou abaixo do tornozelo

Critério de exclusão:

  • grávida ou a amamentar
  • alergias conhecidas ou suspeitas a qualquer um dos componentes do I-020201
  • anemia descontrolada (Hb < 9 g/dL em mulheres e < 10 g/dL em homens)
  • hipoalbuminemia (albumina < 3 g/dL)
  • úlcera-alvo abertamente infectada (conforme julgado pelo investigador)
  • feridas altamente exsudativas (feridas que requerem uma troca diária de curativo)
  • osteomielite
  • infecções sistêmicas
  • Pé de Charcot agudo e deformidade de Charcot crônica grave
  • ABPI < 0,7 ou pressão sistólica do tornozelo < 70 mm Hg

  • um dos seguintes achados (apenas 1 de 3 testes é necessário):

    • na análise da forma de onda Doppler nas artérias dorsal do pé e tibial posterior um fluxo monofásico ou bifásico (com perda de fluxo reverso) em qualquer artéria do pé, ou
    • um dedo do pé: índice braquial < 0,7, ou
    • pressão transcutânea de oxigênio (TcpO2) < 40 mm Hg
  • suspeita, presença ou história de câncer sistêmico ou local ou tumor de qualquer tipo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + veículo
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: Veículo
Fibrina tópica como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (33 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (100 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana
EXPERIMENTAL: GSoC + I-020201 (300 microg)
Duas vezes por semana
Procedimento: Bom padrão de atendimento (GSoC)
Tratamento processual duas vezes por semana
Biológico: I-020201
Tratamento tópico com 3 concentrações diferentes como adjuvante do GSoC duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na área de superfície da úlcera
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
4 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois)
Prazo: Às 12 e 16 semanas após o início do tratamento
Às 12 e 16 semanas após o início do tratamento
Incidência de fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois)
Prazo: Durante todo o período do estudo (28 semanas após o início do tratamento)
Durante todo o período do estudo (28 semanas após o início do tratamento)
Tempo para fechamento completo da ferida (reepitelização completa com confirmação 4 semanas depois).
Prazo: A qualquer momento durante o estudo
A qualquer momento durante o estudo
Incidência de falha no tratamento definida como redução <30% no tamanho da úlcera
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Após 8 semanas de tratamento
Incidência de pacientes com recorrência de úlcera
Prazo: Até 16 e 28 semanas após o início do tratamento
Até 16 e 28 semanas após o início do tratamento
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento (sistêmicos e na úlcera-alvo) e todos os EAs/EAGs
Prazo: Durante todo o período de estudos
Durante todo o período de estudos
Alterações nos níveis sistêmicos de PDGF-AB e anticorpos contra TG-PDGF.AB e aprotinina
Prazo: 1, 4, 12, 16 e 20 semanas após o início do tratamento
1, 4, 12, 16 e 20 semanas após o início do tratamento
Alterações nos sinais vitais, peso corporal, exame físico e parâmetros laboratoriais
Prazo: Ao longo do estudo e 28 semanas após o início do tratamento
Ao longo do estudo e 28 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kuros Biosurgery AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS I-020201/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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