Studie CEP-9722 jako terapie jedním léčivem a jako kombinovaná terapie s temozolomidem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní pokročilý solidní nádor považovaný za nereagující nebo špatně reagující na přijaté léčebné modality.
• Pacient má adekvátní hematologické vyšetření a adekvátní funkce ledvin a jater, jak je specifikováno v protokolu studie.
• Pacient má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění dokumentované vhodnou metodou hodnocení podle charakteristik onemocnění.
• Pacient neměl žádnou chemoterapii po dobu nejméně 3 týdnů a předchozí následky vymizely. Pokud pacient podstoupil předchozí léčebné ozařování nebo předchozí léčbu nitrosomočovinami, musí před léčbou CEP-9722 uplynout minimálně 4 týdny, respektive 6 týdnů.
• Pacientka nemá minimálně 4 týdny žádnou imunoterapii včetně terapie monoklonálními protilátkami a minimálně 1 týden žádnou hormonální terapii s výjimkou pacientů s karcinomem prostaty, kteří mohou pokračovat v hormonální léčbě.
• Pacient má výkonnostní stav Evropské kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.
• Pacient má očekávanou délku života 12 týdnů nebo více.
• Souhlas žen ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze) používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 90 dnů po účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, bariérová metoda se spermicidem, intrauterinní tělísko (IUD) nebo steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná a injekční) ve spojení s bariérovou metodou.
• Souhlas mužů, kteří nejsou chirurgicky sterilní nebo kteří jsou schopni produkovat potomky, praktikovat abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce a pokračovat v používání této metody po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má primární mozkový nádor, jehož onemocnění vyžaduje systematickou premedikaci antikonvulzivními látkami.
• Pacient má základní srdeční abnormality mimo specifikované parametry studie.
• Pacient má klinicky symptomatické recidivující/progresivní mozkové metastázy do 4 týdnů (stabilní následky jsou přijatelné).
• Pacient má předchozí hypersenzitivní reakce na 1 složku CEP-9722, temozolomid nebo dakarbazin.
• Pacientkou je těhotná nebo kojící žena. (Všechny ženy, které během studie otěhotní, budou ze studie vyřazeny.)
• Pacient se v době zařazení do studie účastní jiné intervenční klinické studie, účastnil se jiné intervenční klinické studie v průběhu 4 týdnů před zařazením nebo byl pacient do této studie již dříve zařazen.
• Pacient má aktivní gastroduodenální vřed, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolovanou anginu pectoris; nedávno prodělal infarkt myokardu; měl cerebrovaskulární příhodu během 6 měsíců před vstupem do studie; nebo má již existující koagulopatii.
• Pacient má současně nekontrolovanou infekci nebo závažné systémové onemocnění.
• Pacient má známou nefropatii nebo hepatopatii.
• Pacient je současně léčen jiným antineoplastickým činidlem než temozolomidem.
• Pacient měl předchozí léčbu jiným inhibitorem PARP.
• Pacient není schopen polykat tobolky.
• Pacient užil jakékoli léky, které jsou kontraindikovány, jak je uvedeno v protokolu studie.
• Pacient má jakoukoli závažnou nebo nekontrolovanou nezhoubnou zdravotní poruchu nebo psychiatrickou poruchu.