Étude du CEP-9722 en monothérapie et en association avec le témozolomide chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Le patient a une tumeur solide avancée maligne confirmée histologiquement ou cytologiquement considérée comme insensible ou peu sensible aux modalités de traitement acceptées.
• Le patient a des évaluations hématologiques adéquates et des fonctions rénales et hépatiques adéquates, comme spécifié dans le protocole d'étude.
• Le patient a une maladie mesurable ou non mesurable documentée avec une méthode d'évaluation appropriée selon les caractéristiques de la maladie.
• Le patient n'a pas eu de chimiothérapie depuis au moins 3 semaines et a une résolution des séquelles antérieures. Si le patient a déjà subi une radiothérapie curative ou un traitement antérieur avec des nitrosourées, un minimum de 4 semaines et 6 semaines, respectivement, doit s'être écoulé avant le traitement avec CEP-9722.
• Le patient n'a eu aucune immunothérapie, y compris un traitement par anticorps monoclonaux, pendant au moins 4 semaines et aucune hormonothérapie pendant au moins 1 semaine, à l'exception des patients atteints d'un cancer de la prostate, qui peuvent poursuivre l'hormonothérapie.
• Le patient a un indice de performance ECOG (European Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2.
• Le patient a une espérance de vie de 12 semaines ou plus.
• Accord des femmes en âge de procréer (non stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis 2 ans) d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée et de poursuivre l'utilisation de cette méthode pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, la méthode de barrière avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté) en conjonction avec une méthode de barrière.
• Accord des hommes non stériles chirurgicalement ou capables de procréer de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une méthode barrière de contraception, et de continuer à utiliser cette méthode pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient est porteur d'une tumeur cérébrale primitive dont la maladie nécessite une prémédication systématique par des anticonvulsivants.
• Le patient présente des anomalies cardiaques de base en dehors des paramètres d'étude spécifiés.
• Le patient présente des métastases cérébrales récurrentes/progressives cliniquement symptomatiques dans les 4 semaines (des séquelles stables sont acceptables).
• Le patient a déjà présenté des réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du CEP-9722, du témozolomide ou de la dacarbazine.
• La patiente est une femme enceinte ou allaitante. (Toute femme tombant enceinte pendant l'étude sera retirée de l'étude.)
• Le patient participe à une autre étude clinique interventionnelle au moment de l'inscription, a participé à une autre étude clinique interventionnelle dans les 4 semaines précédant l'inscription, ou le patient a déjà été déjà inscrit à cette étude.
• Le patient a un ulcère gastroduodénal actif, une hypertension artérielle non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une angine de poitrine non contrôlée ; a eu un infarctus du myocarde récent; a eu un événement cérébrovasculaire dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude ; ou a une coagulopathie préexistante.
• Le patient a une infection concomitante non contrôlée ou une maladie systémique grave.
• Le patient a une néphropathie ou une hépatopathie connue.
• Le patient reçoit un traitement concomitant avec un agent antinéoplasique autre que le témozolomide.
• Le patient a déjà reçu un traitement avec un autre inhibiteur de PARP.
• Le patient est incapable d'avaler des gélules.
• Le patient a pris des médicaments qui sont contre-indiqués comme spécifié dans le protocole d'étude.
• Le patient a un trouble médical non malin grave ou non maîtrisé ou un trouble psychiatrique.