Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CEP-9722:sta yhden aineen terapiana ja yhdistelmähoitona temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: Cephalon

Avoin tutkimus CEP-9722:n (PARP-1:n ja PARP-2:n estäjä) turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yksittäishoitona ja temotsolomidin yhdistelmähoitona potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin CEP-9722:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäishoitona ja yhdistelmähoitona temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Cephalon Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Cephalon Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen edennyt kiinteä kasvain, jonka katsotaan reagoimattomana tai huonosti reagoivana hyväksyttyihin hoitomuotoihin.
  • Potilaalla on riittävät hematologiset arvioinnit ja riittävät munuaisten ja maksan toiminnot tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu asianmukaisella arviointimenetelmällä sairauden ominaisuuksien mukaan.
  • Potilas ei ole saanut kemoterapiaa vähintään 3 viikkoon, ja aiemmat seuraukset ovat hävinneet. Jos potilas on aiemmin saanut parantavaa sädehoitoa tai nitrosoureahoitoa, vähintään 4 viikkoa ja 6 viikkoa on kulunut ennen CEP-9722-hoitoa.
  • Potilaalla ei ole ollut immunoterapiaa, mukaan lukien monoklonaalinen vasta-ainehoito, vähintään 4 viikkoon eikä hormonihoitoa vähintään viikkoon, lukuun ottamatta eturauhassyöpäpotilaita, jotka voivat jatkaa hormonihoitoa.
  • Potilaan European Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaan elinajanodote on 12 viikkoa tai enemmän.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilit tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 90 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (oraalinen, transdermaalinen, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa.
  • Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai pystyvät synnyttämään jälkeläisiä, suostuvat harjoittamaan raittiutta tai käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä ja jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on primaarinen aivokasvain, jonka sairaus vaatii systemaattista esilääkitystä kouristuslääkkeillä.
  • Potilaalla on lähtötilanteessa sydämen poikkeavuuksia määritettyjen tutkimusparametrien ulkopuolella.
  • Potilaalla on kliinisesti oireellisia toistuvia/progressiivisia aivometastaaseja 4 viikon sisällä (stabiilit seuraukset ovat hyväksyttäviä).
  • Potilaalla on aiempi yliherkkyysreaktio yhdelle CEP-9722:n aineosalle, temotsolomidille tai dakarbatsiinille.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen ilmoittautumisajankohtana, on osallistunut toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai potilas on jo aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
  • Potilaalla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava, hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsematon angina pectoris; hänellä on äskettäin ollut sydäninfarkti; hänellä on ollut aivoverisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa; tai hänellä on aiempi koagulopatia.
  • Potilaalla on samanaikainen hallitsematon infektio tai vakava systeeminen sairaus.
  • Potilaalla on tunnettu nefropatia tai hepatopatia.
  • Potilas saa samanaikaisesti hoitoa muulla antineoplastisella aineella kuin temotsolomidilla.
  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa toisella PARP-estäjällä.
  • Potilas ei pysty nielemään kapseleita.
  • Potilas on ottanut lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Potilaalla on jokin vakava tai hallitsematon ei-pahanlaatuinen sairaus tai psykiatrinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
CEP-9722 yksinään ja yhdistelmähoidossa temotsolomidin kanssa.
Lääke: CEP-9722
CEP-9722:n aloitusannos on 150 mg/päivä (kokonaisannos). Tutkimus koostuu 14 päivän syklistä CEP-9722:ta yksinään ja vähintään yhdestä 28 päivän syklistä CEP-9722 plus temotsolomidia (150 mg/m2/vrk päivinä 1-5). Potilaat, jotka saavat kliinistä hyötyä, voivat saada myöhempiä tutkimuslääkehoitojaksoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen annosta rajoittavien toksisuustietojen (DLT) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 5 sekä syklin 2 päivät 5
Syklin 1 päivät 1 ja 5 sekä syklin 2 päivät 5
Farmakodynamiikkamääritys
Aikaikkuna: Sekä syklin 1 että syklin 2 päivät 1, 5 ja 8
Sekä syklin 1 että syklin 2 päivät 1, 5 ja 8
Tehokkuus - arvioidaan niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat kasvainvasteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 14 päivän kierto ja vähintään yksi 28 päivän kierto
14 päivän kierto ja vähintään yksi 28 päivän kierto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cephalon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C9722/1065/PK/FR-UK
  • EudraCT number: 2008-006858-18

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia