Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CEP-9722 jako terapii pojedynczej i terapii skojarzonej z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Cephalon

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę CEP-9722 (inhibitor PARP-1 i PARP-2) w monoterapii i terapii skojarzonej z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CEP-9722 w monoterapii i terapii skojarzonej z temozolomidem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44805
        • Cephalon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Cephalon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta potwierdzono histologicznie lub cytologicznie złośliwy zaawansowany guz lity, który uważa się za niereagujący lub słabo reagujący na przyjęte metody leczenia.
  • Pacjent ma odpowiednią ocenę hematologiczną i odpowiednią czynność nerek i wątroby, jak określono w protokole badania.
  • Pacjent ma mierzalną lub niemierzalną chorobę udokumentowaną odpowiednią metodą oceny zgodnie z charakterystyką choroby.
  • Pacjent nie był poddawany chemioterapii przez co najmniej 3 tygodnie i ustąpiły wcześniejsze następstwa. Jeśli pacjent był wcześniej leczony radioterapią lub był leczony nitrozomocznikami, przed rozpoczęciem leczenia CEP-9722 muszą upłynąć co najmniej odpowiednio 4 tygodnie i 6 tygodni.
  • Pacjent nie był poddawany immunoterapii, w tym terapii przeciwciałami monoklonalnymi od co najmniej 4 tygodni i hormonoterapii od co najmniej 1 tygodnia, z wyjątkiem pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, którzy mogą kontynuować terapię hormonalną.
  • Pacjent ma stan sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi 12 tygodni lub więcej.
  • Zgoda kobiet w wieku rozrodczym (niesterylnych chirurgicznie lub 2 lata po menopauzie) na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 90 dni po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub antykoncepcję sterydową (doustną, przezskórną, wszczepioną i wstrzykniętą) w połączeniu z metodą barierową.
  • Zgoda mężczyzn niesterylnych chirurgicznie lub zdolnych do rodzenia potomstwa na praktykowanie abstynencji lub stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz dalsze stosowanie tej metody przez czas trwania badania i przez 6 miesięcy po wzięciu udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma pierwotnego guza mózgu, którego choroba wymaga systematycznej premedykacji lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Pacjent ma wyjściowe nieprawidłowości serca poza określonymi parametrami badania.
  • U pacjenta występują klinicznie nawracające/postępujące przerzuty do mózgu w ciągu 4 tygodni (stabilne następstwa są dopuszczalne).
  • U pacjenta występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na jeden ze składników CEP-9722, temozolomid lub dakarbazynę.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. (Wszystkie kobiety, które zajdą w ciążę podczas badania, zostaną wycofane z badania).
  • Pacjent uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie włączenia, brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub pacjent był już wcześniej włączony do tego badania.
  • Pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowaną cukrzycę lub niekontrolowaną dusznicę bolesną; niedawno przebył zawał mięśnia sercowego; miał incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania; lub ma wcześniejszą koagulopatię.
  • U pacjenta występuje współistniejąca niekontrolowana infekcja lub ciężka choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjent ma znaną nefropatię lub hepatopatię.
  • Pacjent jest jednocześnie leczony lekiem przeciwnowotworowym innym niż temozolomid.
  • Pacjent był wcześniej leczony innym inhibitorem PARP.
  • Pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek.
  • Pacjent przyjmował leki przeciwwskazane w protokole badania.
  • Pacjent ma jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane niezłośliwe zaburzenie medyczne lub zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
CEP-9722 sam iw terapii skojarzonej z temozolomidem.
Lek: CEP-9722
Dawka początkowa CEP-9722 wynosi 150 mg/dobę (dawka całkowita). Badanie składało się z 14-dniowego cyklu samego CEP-9722 i co najmniej jednego 28-dniowego cyklu CEP-9722 plus temozolomidu (150 mg/m2/dzień w dniach 1-5). Pacjenci, którzy otrzymują korzyść kliniczną, mogą otrzymać kolejne cykle leczenia badanym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) na podstawie danych dotyczących toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5 cyklu 1 oraz w dniu 5 cyklu 2
Dzień 1 i 5 cyklu 1 oraz w dniu 5 cyklu 2
Test farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Dni 1, 5 i 8 zarówno cyklu 1, jak i cyklu 2
Dni 1, 5 i 8 zarówno cyklu 1, jak i cyklu 2
Skuteczność – zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź nowotworu podczas badania
Ramy czasowe: Cykl 14-dniowy i co najmniej jeden cykl 28-dniowy
Cykl 14-dniowy i co najmniej jeden cykl 28-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cephalon

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sponsor's Medical Expert, MD, Cephalon France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C9722/1065/PK/FR-UK
  • EudraCT number: 2008-006858-18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami