Studie av CEP-9722 som enkeltmiddelterapi og som kombinasjonsterapi med temozolomid hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet, avansert solid svulst som anses som ikke responderer eller reagerer dårlig på aksepterte behandlingsmodaliteter.
• Pasienten har tilstrekkelige hematologiske vurderinger og tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner som spesifisert i studieprotokollen.
• Pasienten har målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert med en hensiktsmessig metode for evaluering i henhold til sykdomskarakteristikker.
• Pasienten har ikke hatt kjemoterapi på minst 3 uker og har forsvunnet tidligere sekvele. Dersom pasienten tidligere har hatt kurativ stråling eller tidligere behandling med nitrosourea, skal det ha gått minimum henholdsvis 4 uker og 6 uker før behandling med CEP-9722.
• Pasienten har ikke hatt immunterapi, inkludert monoklonal antistoffbehandling, i minst 4 uker og ingen hormonbehandling i minst 1 uke, med unntak av pasienter med prostatakreft, som kan fortsette hormonbehandlingen.
• Pasienten har en ytelsesstatus for European Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.
• Pasienten har en forventet levealder på 12 uker eller mer.
• Enighet fra kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 90 dager etter deltagelse i studien. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), eller steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert) i forbindelse med en barrieremetode.
• Enighet fra menn som ikke er kirurgisk sterile eller som er i stand til å produsere avkom til å praktisere avholdenhet eller bruke en barrieremetode for prevensjon, og fortsette bruken av denne metoden så lenge studien varer og i 6 måneder etter deltagelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en primær hjernesvulst hvis sykdom krever en systematisk premedisinering med antikonvulsive midler.
• Pasienten har baseline hjerteabnormaliteter utenfor de spesifiserte studieparameterne.
• Pasienten har klinisk symptomatisk tilbakevendende/progressive hjernemetastaser innen 4 uker (stabile følgetilstander er akseptable).
• Pasienten har tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot 1 av komponentene i CEP-9722, temozolomid eller dacarbazin.
• Pasienten er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
• Pasienten deltar i en annen intervensjonell klinisk studie på tidspunktet for registrering, har deltatt i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før innrullering, eller pasienten har tidligere vært registrert i denne studien.
• Pasienten har et aktivt gastroduodenalt sår, ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollert angina pectoris; har nylig hatt et hjerteinfarkt; har hatt en cerebrovaskulær hendelse innen 6 måneder før studiestart; eller har allerede eksisterende koagulopati.
• Pasienten har en samtidig ukontrollert infeksjon eller alvorlig systemisk sykdom.
• Pasienten har en kjent nefropati eller hepatopati.
• Pasienten får samtidig behandling med et annet antineoplastisk middel enn temozolomid.
• Pasienten har tidligere hatt behandling med en annen PARP-hemmer.
• Pasienten klarer ikke å svelge kapsler.
• Pasienten har tatt medisiner som er kontraindisert som spesifisert i studieprotokollen.
• Pasienten har en alvorlig eller ukontrollert ikke-malign medisinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse.