Undersøgelse af CEP-9722 som enkeltmiddelterapi og som kombinationsterapi med temozolomid hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet malign fremskreden solid tumor, der anses for at reagere ikke eller dårligt reagere på accepterede behandlingsmodaliteter.
• Patienten har tilstrækkelige hæmatologiske vurderinger og tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Patienten har målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret med en passende metode til evaluering i henhold til sygdomskarakteristika.
• Patienten har ikke haft kemoterapi i mindst 3 uger og har forsvundet tidligere følgesygdomme. Hvis patienten tidligere har fået kurativ stråling eller tidligere behandling med nitrosourea, skal der være gået minimum henholdsvis 4 uger og 6 uger før behandling med CEP-9722.
• Patienten har ikke haft immunterapi, inklusive monoklonal antistofbehandling, i mindst 4 uger og ingen hormonbehandling i mindst 1 uge, med undtagelse af patienter med prostatacancer, som kan fortsætte med hormonbehandling.
• Patienten har en European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
• Patienten har en forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD) eller steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode.
• Aftale mellem mænd, der ikke er kirurgisk sterile, eller som er i stand til at frembringe afkom til at praktisere abstinens eller bruge en barrieremetode til prævention, og fortsætte brugen af ​​denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en primær hjernetumor, hvis sygdom kræver en systematisk præmedicinering med antikonvulsive midler.
• Patienten har baseline hjerteabnormiteter uden for de specificerede undersøgelsesparametre.
• Patienten har klinisk symptomatisk tilbagevendende/progressive hjernemetastaser inden for 4 uger (stabile følgesygdomme er acceptable).
• Patienten har tidligere haft overfølsomhedsreaktioner over for 1 af komponenterne i CEP-9722, temozolomid eller dacarbazin.
• Patienten er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
• Patienten deltager i et andet interventionelt klinisk studie på indskrivningstidspunktet, har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for 4 uger før tilmeldingen, eller patienten har tidligere allerede været indskrevet i denne undersøgelse.
• Patienten har et aktivt gastroduodenalt ulcus, ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrolleret angina pectoris; har haft et nyligt myokardieinfarkt; har haft en cerebrovaskulær hændelse inden for 6 måneder før studiestart; eller har allerede eksisterende koagulopati.
• Patienten har en samtidig ukontrolleret infektion eller alvorlig systemisk sygdom.
• Patienten har en kendt nefropati eller hepatopati.
• Patienten får samtidig behandling med et andet antineoplastisk middel end temozolomid.
• Patienten har tidligere haft behandling med en anden PARP-hæmmer.
• Patienten er ikke i stand til at sluge kapsler.
• Patienten har taget medicin, som er kontraindiceret som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Patienten har en alvorlig eller ukontrolleret ikke-malign medicinsk lidelse eller psykiatrisk lidelse.