Estudio de CEP-9722 como terapia de agente único y como terapia de combinación con temozolomida en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene un tumor sólido avanzado maligno confirmado histológica o citológicamente que se considera que no responde o responde mal a las modalidades de tratamiento aceptadas.
• El paciente tiene evaluaciones hematológicas adecuadas y funciones renales y hepáticas adecuadas como se especifica en el protocolo del estudio.
• El paciente tiene una enfermedad medible o no medible documentada con un método de evaluación adecuado según las características de la enfermedad.
• El paciente no ha recibido quimioterapia durante al menos 3 semanas y tiene resolución de secuelas previas. Si el paciente ha recibido radiación curativa previa o tratamiento previo con nitrosoureas, deben haber transcurrido un mínimo de 4 semanas y 6 semanas, respectivamente, antes del tratamiento con CEP-9722.
• El paciente no ha recibido inmunoterapia, incluida la terapia con anticuerpos monoclonales, durante al menos 4 semanas y no ha recibido hormonoterapia durante al menos 1 semana, con la excepción de los pacientes con cáncer de próstata, que pueden continuar con la terapia hormonal.
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo Europeo (ECOG) de 0, 1 o 2.
• El paciente tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
• Acuerdo por parte de mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivo esteroideo (oral, transdérmico, implantado e inyectado) junto con un método de barrera.
• El acuerdo de los hombres no estériles quirúrgicamente o que son capaces de producir descendencia para practicar la abstinencia o usar un método anticonceptivo de barrera, y continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un tumor cerebral primario cuya enfermedad requiere una premedicación sistemática con agentes anticonvulsivos.
• El paciente tiene anomalías cardíacas basales fuera de los parámetros de estudio especificados.
• El paciente tiene metástasis cerebrales recurrentes/progresivas clínicamente sintomáticas dentro de las 4 semanas (las secuelas estables son aceptables).
• El paciente tiene reacciones de hipersensibilidad previas a 1 de los componentes de CEP-9722, temozolomida o dacarbazina.
• La paciente es una mujer embarazada o en periodo de lactancia. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
• El paciente está participando en otro estudio clínico de intervención en el momento de la inscripción, ha participado en otro estudio clínico de intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, o el paciente ya ha estado inscrito anteriormente en este estudio.
• El paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa, presión arterial alta no controlada, diabetes mellitus no controlada o angina de pecho no controlada; ha tenido un infarto de miocardio reciente; ha tenido un evento cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; o tiene coagulopatía preexistente.
• El paciente tiene una infección no controlada concomitante o una enfermedad sistémica grave.
• El paciente tiene una nefropatía o hepatopatía conocida.
• El paciente está recibiendo tratamiento concurrente con un agente antineoplásico que no sea temozolomida.
• El paciente ha tenido tratamiento previo con otro inhibidor de PARP.
• El paciente no puede tragar las cápsulas.
• El paciente ha tomado algún medicamento que esté contraindicado según lo especificado en el protocolo del estudio.
• El paciente tiene cualquier trastorno médico no maligno o trastorno psiquiátrico grave o no controlado.