Studio di CEP-9722 come terapia ad agente singolo e come terapia di combinazione con temozolomide in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha un tumore solido avanzato maligno confermato istologicamente o citologicamente considerato non responsivo o scarsamente reattivo alle modalità di trattamento accettate.
• Il paziente ha adeguate valutazioni ematologiche e adeguate funzioni renali ed epatiche come specificato nel protocollo di studio.
• Il paziente ha una malattia misurabile o non misurabile documentata con un metodo di valutazione appropriato in base alle caratteristiche della malattia.
• Il paziente non ha avuto chemioterapia per almeno 3 settimane e ha una risoluzione delle precedenti sequele. Se il paziente ha già ricevuto radiazioni curative o un precedente trattamento con nitrosouree, devono essere trascorse rispettivamente almeno 4 settimane e 6 settimane prima del trattamento con CEP-9722.
• Il paziente non ha ricevuto immunoterapia, compresa la terapia con anticorpi monoclonali, per almeno 4 settimane e nessuna terapia ormonale per almeno 1 settimana, ad eccezione dei pazienti con carcinoma della prostata, che possono continuare la terapia ormonale.
• Il paziente ha un performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o più.
• - Accordo da parte delle donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni) di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico e continuare l'uso di questo metodo per la durata dello studio e per 90 giorni dopo la partecipazione allo studio. I metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, il metodo di barriera con spermicida, il dispositivo intrauterino (IUD) o il contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato) in combinazione con un metodo di barriera.
• Accordo da parte di uomini non sterili chirurgicamente o in grado di produrre prole a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite di barriera e continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un tumore cerebrale primario la cui malattia richiede una premedicazione sistematica con agenti anticonvulsivanti.
• Il paziente presenta anomalie cardiache al basale al di fuori dei parametri di studio specificati.
• Il paziente presenta metastasi cerebrali ricorrenti/progressive clinicamente sintomatiche entro 4 settimane (le sequele stabili sono accettabili).
• Il paziente ha precedenti reazioni di ipersensibilità a 1 dei componenti di CEP-9722, temozolomide o dacarbazina.
• La paziente è una donna incinta o che allatta. (Tutte le donne che rimangono incinte durante lo studio saranno ritirate dallo studio.)
• Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento, ha partecipato a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dell'arruolamento o il paziente è già stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Il paziente ha un'ulcera gastroduodenale attiva, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato o angina pectoris non controllata; ha avuto un recente infarto del miocardio; ha avuto un evento cerebrovascolare entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio; o ha una coagulopatia preesistente.
• Il paziente ha una concomitante infezione incontrollata o una grave malattia sistemica.
• Il paziente ha una nota nefropatia o epatopatia.
• Il paziente sta ricevendo un trattamento concomitante con un agente antineoplastico diverso dalla temozolomide.
• Il paziente ha avuto un precedente trattamento con un altro inibitore di PARP.
• Il paziente non è in grado di deglutire le capsule.
• Il paziente ha assunto farmaci controindicati come specificato nel protocollo di studio.
• Il paziente ha qualsiasi disturbo medico non maligno grave o incontrollato o disturbo psichiatrico.