Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řepkových a lněných olejů s vysokým obsahem kyseliny olejové na hypercholesterolémii a rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění

31. ledna 2013 aktualizováno: University of Manitoba

Účinnost konzumace řepkových a lněných olejů s vysokým obsahem kyseliny olejové při léčbě hypercholesterolémie a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů

Účelem této studie je posoudit účinnost kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a směsi kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a lněného oleje ve srovnání s typickou západní stravou na plazmatické lipidy, profily mastných kyselin a rizikové faktory spojené s kardiovaskulárním onemocněním u hypercholesterolemických pacientů. Dále bude zkoumán metabolismus dietní kyseliny olejové a kyseliny alfa-linolenové obsažené v kanolovém oleji s vysokým obsahem kyseliny olejové a lněném oleji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL-Cholesterol v séru nalačno >3,0 mmol/l
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22-36 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • použití léčby snižující hladinu lipidů
  • dokumentované kardiovaskulární/aterosklerotické onemocnění
  • zánětlivé onemocnění
  • cukrovka
  • nekontrolovaná hypertenze
  • nemoc ledvin
  • jiná systémová onemocnění
  • rakovina
  • chronická konzumace alkoholu (> 2 porce/den)
  • nadměrný výdej cvičení (> 4000 kcal/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Doplněk stravy: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Diety obsahovaly 35 % energie ve formě tuku; z toho 70 % tvořil kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové (s vysokým obsahem mononenasycených tuků (kyselina olejová))
EXPERIMENTÁLNÍ: Směs řepkového a lněného oleje s vysokým obsahem olejů
Doplněk stravy: Směs řepkového a lněného oleje s vysokým obsahem olejů
Diety obsahovaly 35 % energie ve formě tuku; z toho 70 % bylo poskytnuto směsí 1:1 kanolového oleje s vysokým obsahem kyseliny olejové a lněného oleje (s vysokým obsahem mononenasycených tuků (kyselina olejová) a omega-3 polynenasycených tuků (kyselina alfa-linolenová))
ACTIVE_COMPARATOR: Západní dieta
Doplněk stravy: Západní dietní kontrola
Diety obsahovaly 35 % energie ve formě tuku; z toho 70 % bylo zajištěno směsí olejů typických pro západní stravu (s vysokým obsahem nasycených tuků a omega-6 polynenasycených tuků (kyselina linolová))

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​lipidy
Časové okno: Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Zánětlivé biomarkery: C-reaktivní protein, interleukin-6, sE-selektin, sVCAM-1, sICAM-1
Časové okno: Základní linie studie (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Základní linie studie (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Intima-mediální tloušťka pomocí ultrazvuku karotid
Časové okno: Základní linie studie (během dne 1-3) a konečný bod (během dne 24-26) každé experimentální fáze
Základní linie studie (během dne 1-3) a konečný bod (během dne 24-26) každé experimentální fáze
Výdej energie nepřímou kalorimetrií
Časové okno: Základní linie studie (během 1. týdne) a koncový bod (během 4. týdne) každé experimentální fáze
Základní linie studie (během 1. týdne) a koncový bod (během 4. týdne) každé experimentální fáze
Složení těla pomocí duální emisní rentgenové absorptiometrie (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav (1., 2. den) a koncový bod (28. a 29. den) každé experimentální fáze
Výchozí stav (1., 2. den) a koncový bod (28. a 29. den) každé experimentální fáze
Oxidace a konverze kyseliny U-13C-alfa linolenové
Časové okno: Den 27 (čas 0-8 hodin), den 28 (24 hodin), den 29 (48 hodin) každé experimentální fáze
Den 27 (čas 0-8 hodin), den 28 (24 hodin), den 29 (48 hodin) každé experimentální fáze
Koncentrace mastných kyselin v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Index arteriální tuhosti analýzou pulzních vln
Časové okno: Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze
Výchozí stav (den 1, 2) a konečný bod (den 28, 29) každé experimentální fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canola Council of Canada
Flax Canada 2015 Inc.
Agri-Food Research and Development Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba - Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2007:071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení