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Efficacia degli oli di colza e di semi di lino ad alto contenuto oleico per l'ipercolesterolemia e i fattori di rischio di malattie cardiovascolari

31 gennaio 2013 aggiornato da: University of Manitoba

Efficacia del consumo di olio di colza e di semi di lino ad alto contenuto oleico nella gestione dell'ipercolesterolemia e di altri fattori di rischio cardiovascolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'olio di canola ad alto contenuto oleico e di una miscela di olio di canola/semi di lino ad alto contenuto oleico rispetto a una tipica dieta occidentale sui lipidi plasmatici, sui profili degli acidi grassi e sui fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari nell'ipercolesterolemico pazienti. Inoltre, sarà studiato il metabolismo dell'acido oleico e dell'acido alfa-linolenico contenuti nell'olio di colza ad alto contenuto oleico e nell'olio di semi di lino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colesterolo LDL sierico a digiuno > 3,0 mmol/L
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 22-36 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • uso di terapia ipolipemizzante
  • malattie cardiovascolari/aterosclerotiche documentate
  • malattia infiammatoria
  • diabete
  • ipertensione incontrollata
  • nefropatia
  • altre malattie sistemiche
  • cancro
  • consumo cronico di alcol (> 2 porzioni/die)
  • eccessivo dispendio di esercizio (> 4000 kcal/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Olio di canola ad alto contenuto oleico
Integratore alimentare: Olio di canola ad alto contenuto oleico
Le diete contenevano il 35% di energia sotto forma di grassi; di cui il 70% è stato fornito da olio di canola ad alto contenuto di oleico (alto contenuto di grassi monoinsaturi (acido oleico))
SPERIMENTALE: Miscela di olio di canola/semi di lino ad alto contenuto oleico
Integratore alimentare: Miscela di olio di canola/semi di lino ad alto contenuto oleico
Le diete contenevano il 35% di energia sotto forma di grassi; di cui il 70% è stato fornito da una miscela 1:1 di olio di canola ad alto contenuto di oleico e olio di semi di lino (ricco di grassi monoinsaturi (acido oleico) e grassi polinsaturi omega-3 (acido alfa-linolenico))
ACTIVE_COMPARATORE: Dieta occidentale
Integratore alimentare: Controllo dietetico occidentale
Le diete contenevano il 35% di energia sotto forma di grassi; di cui il 70% è stato fornito da una miscela di oli tipici della dieta occidentale (ricca di grassi saturi e grassi polinsaturi omega-6 (acido linoleico))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Lipidi sierici
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale
Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale
Biomarcatori infiammatori: proteina C-reattiva, interleuchina-6, sE-Selectina, sVCAM-1, sICAM-1
Lasso di tempo: Studio Baseline (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ciascuna fase sperimentale
Studio Baseline (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ciascuna fase sperimentale
Spessore intima-mediale mediante ecografia carotidea
Lasso di tempo: Base di studio (durante i giorni 1-3) ed endpoint (durante i giorni 24-26) di ciascuna fase sperimentale
Base di studio (durante i giorni 1-3) ed endpoint (durante i giorni 24-26) di ciascuna fase sperimentale
Dispendio energetico per calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Studio Baseline (durante la settimana 1) ed Endpoint (durante la settimana 4) di ciascuna fase sperimentale
Studio Baseline (durante la settimana 1) ed Endpoint (durante la settimana 4) di ciascuna fase sperimentale
Composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia emissione (DEXA)
Lasso di tempo: Baseline (Day1,2) ed Endpoint (Day 28,29) di ciascuna fase sperimentale
Baseline (Day1,2) ed Endpoint (Day 28,29) di ciascuna fase sperimentale
Ossidazione e conversione dell'acido linolenico U-13C-alfa
Lasso di tempo: Giorno 27 (tempo 0-8 ore), Giorno 28 (24 ore), Giorno 29 (48 ore) di ciascuna fase sperimentale
Giorno 27 (tempo 0-8 ore), Giorno 28 (24 ore), Giorno 29 (48 ore) di ciascuna fase sperimentale
Concentrazioni plasmatiche di acidi grassi
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale
Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di rigidità arteriosa mediante analisi dell'onda del polso
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale
Linea di base (Giorno 1,2) ed Endpoint (Giorno 28,29) di ogni fase sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canola Council of Canada
Flax Canada 2015 Inc.
Agri-Food Research and Development Initiative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter JH Jones, PhD, University of Manitoba - Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2007:071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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