Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [3H] BMS747158 u zdravých mužských subjektů (PPA103)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Farmakokinetika, metabolismus a eliminace tritiovaného [3H] BMS747158 u zdravých mužů

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost, rozsah a cestu radioaktivity [3H] BMS747158 eliminované (hmotnostní bilance) v moči a stolici zdravých mužských subjektů. Bude také hodnocena bezpečnost podávání [3H] BMS747158, stejně jako farmakokinetika [3H] BMS747158 a identifikace metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie zahrne až sedm zdravých mužských subjektů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty obdrží 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Subjekty podstoupí odběry krve, moči a stolice k vyhodnocení [3H] aktivity po dobu minimálně 7 dnů po dávce. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích příhod (AE), vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů (EKG). Tato fáze I, nerandomizovaná, otevřená studie zahrne až sedm zdravých mužů, kteří splňují všechny zahrnutí a žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty obdrží 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Subjekty podstoupí odběry krve, moči a stolice k vyhodnocení [3H] aktivity po dobu minimálně 7 dnů po dávce. Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů a elektrokardiogramů (EKG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmikoli studijními postupy poskytněte písemný podepsaný informovaný souhlas
  2. Být zdravý, jak je určeno bez klinicky významných odchylek od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG a klinických laboratorních testech
  3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 30 kg/m2
  4. Být muž, věk 18 až 45 let

  5. Buďte sterilní nebo souhlaste s použitím jedné z následujících schválených metod antikoncepce od přijetí do propuštění:

    • mužský kondom se spermicidem
    • sterilní sexuální partner
    • použití nitroděložního tělíska (IUD) se spermicidem ženskou sexuální partnerkou *ženský kondom se spermicidem antikoncepční houba se spermicidem
    • intravaginální systém [např. NuvaRing®]
    • diafragma se spermicidem
    • cervikální čepici se spermicidem, popř
    • orální, implantabilní, transdermální nebo injekční antikoncepce
  6. Musí být schopen efektivně komunikovat se studijním personálem

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli významné aktivní nebo chronické zdravotní onemocnění nebo akutní významné trauma
  2. Anamnéza jakéhokoli stavu, který může narušit a/nebo zvýšit permeabilitu hematoencefalické bariéry nebo diabetes
  3. Anamnéza jakéhokoli neurologického onemocnění.
  4. Anamnéza otřesu mozku nebo meningitidy během posledních 6 měsíců
  5. Poruchy spánku v anamnéze, včetně chrápání se spánkovou apnoe a narkolepsií
  6. Historie úzkostné poruchy
  7. Současné nebo nedávné onemocnění GI
  8. Velká operace do 4 týdnů
  9. Operace GI, která by mohla mít vliv na reabsorpci studovaného léku
  10. Chronická zácpa v anamnéze
  11. Anamnéza astmatu, kterou zkoušející nebo určená osoba považuje za klinicky významnou
  12. Nedávná (do 2 týdnů od zařazení) infekce v anamnéze (např. infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest)
  13. Známé a potvrzené lékové alergie nebo přecitlivělost
  14. Darování krve a/nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě případů, kdy je vyžadován screening) do čtyř týdnů od zařazení
  15. Krevní transfuze do čtyř týdnů od zařazení
  16. Neschopnost tolerovat intravenózní medikaci nebo nepravděpodobné získání a/nebo tolerování žilního vstupu
  17. Minulá (6 měsíců) nebo současná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  18. Screening nebo abnormality intervalu EKG nebo dysfunkce orgánů před podáním dávky.
  19. Pozitivní screening moči na zneužívání drog buď při screeningu nebo před dávkováním
  20. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
  21. Expozice jakémukoli zkoumanému léku, zařízení nebo placebu do čtyř týdnů od zařazení
  22. Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů od registrace
  23. Užívání jakýchkoli jiných léků, včetně volně prodejných léků (např. regulátorů kyselosti) a rostlinných přípravků do dvou týdnů od přihlášení
  24. Kouření do 1 měsíce od zápisu
  25. Spotřeba alkoholu nebo kofeinu do 72 hodin od podání studovaného léku
  26. Účast na radioaktivně značené studii do 12 měsíců od zařazení
  27. Příjem radioaktivně značené léčivé látky nebo vystavení významné radiaci
  28. Účast v jakékoli předchozí studii s BMS747158

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Jednoruč
Jednoramenná PK studie
Lék: [3H] BMS747158
Jedna bolusová intravenózní injekce [3H] BMS747158

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení bezpečnosti a rozsahu a cesty [3H] radioaktivity eliminované (hmotnostní bilance) v moči a stolici po jedné intravenózní (IV) dávce přibližně 100 (±20) µCi [3H] BMS747158 u zdravých mužů.
Časové okno: Srpna 2009
Srpna 2009

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
K posouzení farmakokinetiky (PK) [3H] radioaktivity a [3H] BMS747158 v krvi. K identifikaci hlavních metabolitů [3H] BMS747158 přítomných v krvi, moči a stolici
Časové okno: Srpna 2009
Srpna 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BMS747158-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení