Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [3H] BMS747158 u zdrowych mężczyzn (PPA103)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Farmakokinetyka, metabolizm i eliminacja trytowanego [3H] BMS747158 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, zakresu i drogi eliminacji radioaktywności [3H] BMS747158 (bilans masy) w moczu i kale zdrowych osobników płci męskiej. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo podawania [3H] BMS747158, farmakokinetyka [3H] BMS747158 oraz identyfikacja metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego nierandomizowanego, otwartego badania fazy I zostanie włączonych do siedmiu zdrowych mężczyzn, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Badani otrzymają 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Osobnicy zostaną poddani pobraniu krwi, moczu i kału w celu oceny aktywności [3H] przez co najmniej 7 dni po podaniu dawki. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG). To nierandomizowane, otwarte badanie fazy I obejmie do siedmiu zdrowych mężczyzn, którzy spełniają wszystkie włączenia i żadnego z kryteriów wyłączenia. Badani otrzymają 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Osobnicy zostaną poddani pobraniu krwi, moczu i kału w celu oceny aktywności [3H] przez co najmniej 7 dni po podaniu dawki. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, badań fizykalnych, klinicznych testów laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych należy przedstawić pisemną, podpisaną, świadomą zgodę
  2. Być zdrowym na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych
  3. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  4. Bądź mężczyzną, w wieku od 18 do 45 lat

  5. Bądź bezpłodny lub zgódź się na stosowanie od przyjęcia do wypisu jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji:

    • męska prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym
    • sterylny partner seksualny
    • stosowanie przez partnerkę seksualną wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) ze środkiem plemnikobójczym *kondom dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym
    • system dopochwowy [np. NuvaRing®]
    • diafragma ze środkiem plemnikobójczym
    • kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub
    • doustne, wszczepialne, przezskórne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne
  6. Musi być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda istotna aktywna lub przewlekła choroba medyczna lub ostry poważny uraz
  2. Historia jakiegokolwiek stanu, który może zakłócić i / lub zwiększyć przepuszczalność bariery krew-mózg lub cukrzycę
  3. Historia jakiejkolwiek choroby neurologicznej.
  4. Historia wstrząsu mózgu lub zapalenia opon mózgowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Historia zaburzeń snu, w tym chrapanie z bezdechem sennym i narkolepsją
  6. Historia zaburzeń lękowych
  7. Obecna lub niedawno przebyta choroba przewodu pokarmowego
  8. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni
  9. Operacja przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na ponowne wchłanianie badanego leku
  10. Historia przewlekłych zaparć
  11. Historia astmy uznana przez badacza lub osobę wyznaczoną za istotną klinicznie
  12. Historia niedawnej (w ciągu 2 tygodni od rejestracji) infekcji (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych)
  13. Znane i potwierdzone alergie lub nadwrażliwości na leki
  14. Oddanie krwi i/lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to wymagane do badań przesiewowych) w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  15. Transfuzja krwi w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  16. Nietolerancja leków dożylnych lub mało prawdopodobne uzyskanie i/lub tolerowanie dostępu żylnego
  17. Przeszła (6 miesięcy) lub obecna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  18. Badania przesiewowe lub nieprawidłowości odstępu EKG przed podaniem dawki lub dysfunkcja narządów.
  19. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
  20. Pozytywny wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV
  21. Ekspozycja na jakikolwiek eksperymentalny lek, urządzenie lub placebo w ciągu czterech tygodni od rejestracji
  22. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  23. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty (np. regulatorów kwasowości) i preparatów ziołowych w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
  24. Palenie w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  25. Spożycie alkoholu lub kofeiny w ciągu 72 godzin od podania badanego leku
  26. Udział w badaniu radioaktywnym w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  27. Spożycie radioznakowanej substancji leczniczej lub narażenie na znaczne promieniowanie
  28. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu z BMS747158

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pojedyncze ramię
Jednoramienne badanie PK
Lek: [3H]BMS747158
Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa [3H] BMS747158

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa oraz zakresu i drogi eliminacji radioaktywności [3H] (bilans masy) z moczem i kałem po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) wynoszącej około 100 (±20) µCi [3H] BMS747158 zdrowym mężczyznom.
Ramy czasowe: Sierpień 2009
Sierpień 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK) radioaktywności [3H] i [3H] BMS747158 we krwi. Identyfikacja głównych metabolitów [3H] BMS747158 obecnych we krwi, moczu i kale
Ramy czasowe: Sierpień 2009
Sierpień 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lantheus Medical Imaging

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMS747158-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami