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Studie von [3H] BMS747158 bei gesunden männlichen Probanden (PPA103)

6. November 2020 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Pharmakokinetik, Metabolismus und Elimination von tritiiertem [3H] BMS747158 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, des Ausmaßes und des Wegs der [3H] BMS747158-Radioaktivität, die im Urin und im Stuhl gesunder männlicher Probanden ausgeschieden wird (Massenbilanz). Die Sicherheit der Verabreichung von [3H] BMS747158 wird ebenfalls bewertet, ebenso wie die Pharmakokinetik von [3H] BMS747158 und die Identifizierung von Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese nicht randomisierte Open-Label-Studie der Phase I werden bis zu sieben gesunde männliche Probanden aufgenommen, die alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden erhalten 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Den Probanden werden Blut-, Urin- und Kotproben entnommen, um die [3H]-Aktivität für mindestens 7 Tage nach der Dosis zu bewerten. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, körperlicher Untersuchungen, klinischer Labortests und Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet. In diese nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie werden bis zu sieben gesunde männliche Probanden aufgenommen, die alle erfüllen der Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien. Die Probanden erhalten 100 (±20) μCi [3H] BMS747158. Den Probanden werden Blut-, Urin- und Kotproben entnommen, um die [3H]-Aktivität für mindestens 7 Tage nach der Dosis zu bewerten. Die Sicherheit wird durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, klinischen Labortests und Elektrokardiogrammen (EKGs) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie vor allen Studienverfahren eine schriftliche, unterzeichnete Einverständniserklärung ab
  2. Gesund sein, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinischen Labortests
  3. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2
  4. Seien Sie männlich, im Alter von 18 bis 45 Jahren

  5. Seien Sie steril oder stimmen Sie zu, von der Aufnahme bis zur Entlassung eine der folgenden zugelassenen Verhütungsmethoden anzuwenden:

    • ein männliches Kondom mit Spermizid
    • ein steriler Sexualpartner
    • Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) mit Spermizid durch die weibliche Sexualpartnerin * ein Kondom für die Frau mit Spermizid Verhütungsschwamm mit Spermizid
    • ein intravaginales System [z. B. NuvaRing®]
    • ein Diaphragma mit Spermizid
    • eine Portiokappe mit Spermizid, oder
    • orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva
  6. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante aktive oder chronische medizinische Erkrankung oder jedes akute signifikante Trauma
  2. Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Durchlässigkeit der Blut-Hirn-Schranke oder Diabetes stören und/oder erhöhen kann
  3. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung.
  4. Geschichte der Gehirnerschütterung oder Meningitis innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Vorgeschichte von Schlafstörungen, einschließlich Schnarchen mit Schlafapnoe und Narkolepsie
  6. Geschichte der Angststörung
  7. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene GI-Erkrankung
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen
  9. Magen-Darm-Operationen, die sich auf die Resorption des Studienmedikaments auswirken könnten
  10. Geschichte der chronischen Verstopfung
  11. Vorgeschichte von Asthma, wie vom Ermittler oder Beauftragten als klinisch signifikant erachtet
  12. Vorgeschichte einer kürzlichen (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung) Infektion (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Harnwege)
  13. Bekannte und bestätigte Arzneimittelallergien oder Überempfindlichkeiten
  14. Spende von Blut und/oder Plasma an eine Blutbank oder in eine klinische Studie (außer wie für das Screening erforderlich) innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
  15. Bluttransfusion innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung
  16. Unfähigkeit, intravenöse Medikation zu vertragen oder es ist unwahrscheinlich, dass ein venöser Zugang erreicht und/oder vertragen wird
  17. Vergangene (6 Monate) oder gegenwärtige Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  18. Screening oder Vordosierung von EKG-Intervallanomalien oder Organfunktionsstörungen.
  19. Positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen entweder beim Screening oder vor der Dosierung
  20. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV
  21. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat, Gerät oder Placebo innerhalb von vier Wochen nach der Registrierung
  22. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung
  23. Verwendung anderer Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente (z. B. Säureregler) und Kräuterpräparate innerhalb von zwei Wochen nach der Registrierung
  24. Rauchen innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung
  25. Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
  26. Teilnahme an einer radioaktiv markierten Studie innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung
  27. Einnahme eines radioaktiv markierten Arzneimittels oder Exposition gegenüber erheblicher Strahlung
  28. Teilnahme an einer früheren Studie mit BMS747158

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Einarmig
Einarmige PK-Studie
Arzneimittel: [3H] BMS747158
Einzelne intravenöse Bolusinjektion von [3H] BMS747158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und des Ausmaßes und Weges der [3H]-Radioaktivität, die (Massenbilanz) im Urin und Stuhl nach einer intravenösen (IV) Einzeldosis von etwa 100 (±20) µCi von [3H] BMS747158 bei gesunden männlichen Probanden ausgeschieden wird.
Zeitfenster: August 2009
August 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von [3H]-Radioaktivität und von [3H] BMS747158 im Blut. Zur Identifizierung der Hauptmetaboliten von [3H] BMS747158, die in Blut, Urin und Fäkalien vorhanden sind
Zeitfenster: August 2009
August 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lantheus Medical Imaging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BMS747158-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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