Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [3H] BMS747158 i raske mandlige forsøgspersoner (PPA103)

6. november 2020 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Farmakokinetik, metabolisme og eliminering af tritieret [3H] BMS747158 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, omfanget og ruten af ​​[3H] BMS747158 elimineret radioaktivitet (massebalance) i urin og afføring fra raske mandlige forsøgspersoner. Sikkerheden ved administration af [3H] BMS747158 vil også blive vurderet, såvel som farmakokinetik af [3H] BMS747158 og metabolitidentifikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I, ikke-randomiserede, åbne studie vil inkludere op til syv raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil modtage 100 (±20) μCi af [3H] BMS747158. Forsøgspersoner vil gennemgå blod-, urin- og fækal samlinger for at evaluere [3H]-aktivitet i mindst 7 dage efter dosis. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er). Denne fase I, ikke-randomiserede, åbne undersøgelse vil omfatte op til syv raske mandlige forsøgspersoner, som opfylder alle af inklusionen og ingen af ​​eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil modtage 100 (±20) μCi af [3H] BMS747158. Forsøgspersoner vil gennemgå blod-, urin- og fækal samlinger for at evaluere [3H]-aktivitet i mindst 7 dage efter dosis. Sikkerheden vil blive vurderet ved overvågning af uønskede hændelser (AE'er), vitale tegn, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests og elektrokardiogrammer (EKG'er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
  2. Vær sund som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorietests
  3. Har et Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2
  4. Vær mand i alderen 18 til 45 år

  5. Vær steril eller indvillig i at bruge en af ​​følgende godkendte præventionsmetoder fra indlæggelse til udskrivelse:

    • et mandligt kondom med spermicid
    • en steril seksuel partner
    • brug af en kvindelig seksualpartner af en intrauterin enhed (IUD) med sæddræbende middel *et kvindeligt kondom med sæddræbende præventionssvamp med sæddræbende middel
    • et intravaginalt system [f.eks. NuvaRing®]
    • en mellemgulv med sæddræbende middel
    • en cervikal hætte med spermicid, eller
    • orale, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler
  6. Skal kunne kommunikere effektivt med studiepersonale

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig aktiv eller kronisk medicinsk sygdom eller akut betydelig traume
  2. Historie om enhver tilstand, der kan forstyrre og/eller øge permeabiliteten af ​​blod-hjerne-barrieren eller diabetes
  3. Historie om enhver neurologisk sygdom.
  4. Anamnese med hjernerystelse eller meningitis inden for de seneste 6 måneder
  5. Anamnese med søvnforstyrrelser, herunder snorken med søvnapnø og narkolepsi
  6. Historie om angstlidelse
  7. Aktuel eller nylig GI-sygdom
  8. Større operation inden for 4 uger
  9. GI-kirurgi, der kan påvirke re-absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  10. Historie om kronisk forstoppelse
  11. Anamnese med astma som anset for klinisk signifikant af investigator eller udpeget
  12. Anamnese med nylig (inden for 2 uger efter tilmelding) infektion (f.eks. øvre luftvejsinfektion, urinvejsinfektion)
  13. Kendte og bekræftede lægemiddelallergier eller overfølsomheder
  14. Donation af blod og/eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen som påkrævet til screening) inden for fire uger efter tilmelding
  15. Blodtransfusion inden for fire uger efter tilmelding
  16. Manglende evne til at tolerere intravenøs medicin eller usandsynligt at opnå og/eller tolerere venøs adgang
  17. Tidligere (6 måneder) eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug
  18. Screening eller præ-dosis EKG interval abnormiteter eller organdysfunktion.
  19. Positiv urinscreening for misbrug af stoffer enten ved screening eller før dosering
  20. Positiv blodscreening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV
  21. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel, udstyr eller placebo inden for fire uger efter tilmelding
  22. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 4 uger efter tilmelding
  23. Brug af andre lægemidler, herunder håndkøbsmedicin (f.eks. syreregulerende midler) og urtepræparater inden for to uger efter tilmelding
  24. Rygning inden for 1 måned efter tilmelding
  25. Indtagelse af alkohol eller koffein inden for 72 timer efter administration af studiemedicin
  26. Deltagelse i en radiomærket undersøgelse inden for 12 måneder efter tilmelding
  27. Indtagelse af radioaktivt mærket lægemiddelstof eller udsættelse for betydelig stråling
  28. Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse med BMS747158

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Enkelt arm
Enkeltarms PK undersøgelse
Medicin: [3H] BMS747158
Enkelt bolus intravenøs injektion af [3H] BMS747158

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og omfanget og ruten for elimineret [3H]-radioaktivitet (massebalance) i urin og fæces efter en enkelt intravenøs (IV) dosis på ca. 100 (±20) µCi af [3H] BMS747158 hos raske mandlige forsøgspersoner.
Tidsramme: August 2009
August 2009

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At vurdere farmakokinetikken (PK) af [3H]-radioaktivitet og af [3H] BMS747158 i blod. For at identificere de vigtigste metabolitter af [3H] BMS747158 i blod, urin og afføring
Tidsramme: August 2009
August 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BMS747158-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger