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Estudo de [3H] BMS747158 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino (PPA103)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Lantheus Medical Imaging

Farmacocinética, Metabolismo e Eliminação de Tritiated [3H] BMS747158 em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança, a extensão e a rota da radioatividade [3H] BMS747158 eliminada (balanço de massa) na urina e nas fezes de indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. A segurança da administração de [3H] BMS747158 também será avaliada, bem como a farmacocinética de [3H] BMS747158 e identificação de metabólitos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo aberto de Fase I, não randomizado, incluirá até sete indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos receberão 100 (±20) μCi de [3H] BMS747158. Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue, urina e fezes para avaliar a atividade [3H] por um período mínimo de 7 dias após a dose. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs). Este estudo de Fase I, não randomizado e aberto incluirá até sete indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino que atendem a todos dos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. Os indivíduos receberão 100 (±20) μCi de [3H] BMS747158. Os indivíduos serão submetidos a coletas de sangue, urina e fezes para avaliar a atividade [3H] por um período mínimo de 7 dias após a dose. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos (EAs), sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
  2. Estar saudável conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais clínicos
  3. Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2
  4. Ser homem, idade de 18 a 45 anos

  5. Seja estéril ou concorde em usar, desde a admissão até a alta, um dos seguintes métodos contraceptivos aprovados:

    • um preservativo masculino com espermicida
    • um parceiro sexual estéril
    • uso pela parceira sexual de um dispositivo intra-uterino (DIU) com espermicida *preservativo feminino com espermicida esponja contraceptiva com espermicida
    • um sistema intravaginal [por exemplo, NuvaRing®]
    • um diafragma com espermicida
    • um capuz cervical com espermicida, ou
    • anticoncepcionais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis
  6. Deve ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença médica ativa ou crônica significativa ou trauma significativo agudo
  2. História de qualquer condição que possa interromper e/ou aumentar a permeabilidade da barreira hematoencefálica ou diabetes
  3. Histórico de qualquer doença neurológica.
  4. História de concussão ou meningite nos últimos 6 meses
  5. Histórico de distúrbios do sono, incluindo ronco com apneia do sono e narcolepsia
  6. Histórico de transtorno de ansiedade
  7. Doença GI atual ou recente
  8. Cirurgia de grande porte em 4 semanas
  9. cirurgia GI que pode impactar na reabsorção do medicamento do estudo
  10. Histórico de constipação crônica
  11. Histórico de asma considerado clinicamente significativo pelo investigador ou pessoa designada
  12. História de infecção recente (dentro de 2 semanas após a inscrição) (por exemplo, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário)
  13. Alergias ou hipersensibilidades conhecidas e confirmadas a medicamentos
  14. Doação de sangue e/ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto conforme necessário para triagem) dentro de quatro semanas após a inscrição
  15. Transfusão de sangue dentro de quatro semanas após a inscrição
  16. Incapacidade de tolerar medicação intravenosa ou improvável de obter e/ou tolerar acesso venoso
  17. História passada (6 meses) ou atual de abuso de drogas ou álcool
  18. Triagem ou anormalidades no intervalo de ECG pré-dose ou disfunção orgânica.
  19. Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem ou antes da dosagem
  20. Exame de sangue positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou HIV
  21. Exposição a qualquer medicamento experimental, dispositivo ou placebo dentro de quatro semanas após a inscrição
  22. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 4 semanas após a inscrição
  23. Uso de quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (por exemplo, controladores de ácido) e preparações à base de ervas dentro de duas semanas após a inscrição
  24. Fumar até 1 mês após a inscrição
  25. Consumo de álcool ou cafeína dentro de 72 horas após a administração do medicamento do estudo
  26. Participação em um estudo radiomarcado dentro de 12 meses após a inscrição
  27. Ingestão de substância medicamentosa radiomarcada ou exposição a radiação significativa
  28. Participação em qualquer estudo anterior com BMS747158

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço único
Estudo farmacocinético de braço único
Medicamento: [3H] BMS747158
Injeção intravenosa em bolus único de [3H] BMS747158

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e a extensão e rota da radioatividade [3H] eliminada (balanço de massa) na urina e fezes após uma dose única intravenosa (IV) de aproximadamente 100 (±20) µCi de [3H] BMS747158 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.
Prazo: Agosto de 2009
Agosto de 2009

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética (PK) da radioatividade [3H] e do [3H] BMS747158 no sangue. Identificar os principais metabólitos de [3H] BMS747158 presentes no sangue, urina e fezes
Prazo: Agosto de 2009
Agosto de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lantheus Medical Imaging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BMS747158-103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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