Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [3H] BMS747158:sta terveillä miehillä (PPA103)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging

Tritioidun [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka, aineenvaihdunta ja eliminaatio terveillä mieshenkilöillä

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden miespuolisten koehenkilöiden virtsasta ja ulosteista eliminoituneen [3H] BMS747158 radioaktiivisuuden turvallisuutta, laajuutta ja reittiä (massatasapaino). Arvioidaan myös [3H] BMS747158:n antamisen turvallisuus, samoin kuin [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka ja metaboliitin tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän vaiheen I, ei-satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan jopa seitsemän tervettä miespuolista henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri. Koehenkilöt saavat 100 (±20) μCi [3H] BMS747158:aa. Koehenkilöille suoritetaan veri-, virtsa- ja ulostekeräys [3H]-aktiivisuuden arvioimiseksi vähintään 7 päivän ajan annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:itä (EKG). Tähän vaiheen I, ei-satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan jopa seitsemän tervettä miespuolista henkilöä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämisen kriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri. Koehenkilöt saavat 100 (±20) μCi [3H] BMS747158:aa. Koehenkilöille suoritetaan veri-, virtsa- ja ulostekeräys [3H]-aktiivisuuden arvioimiseksi vähintään 7 päivän ajan annoksen jälkeen. Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia (AE), elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:itä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
7

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Laboratory Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
  2. Ole terve, koska sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  3. Kehon massaindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2
  4. Ole mies, 18-45-vuotias

  5. Ole steriili tai suostu käyttämään yhtä seuraavista hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vastaanottoon saakka:

    • miesten kondomi spermisidillä
    • steriili seksikumppani
    • naispuolinen seksikumppani käyttää siittiöitä sisältävää kohdunsisäistä välinettä (IUD) *naisen kondomi siittiömyrkkyä sisältävällä ehkäisysienellä ja siittiömyrkkyllä
    • intravaginaalinen järjestelmä [esim. NuvaRing®]
    • pallea spermisidillä
    • kohdunkaulan korkki spermisidillä tai
    • oraaliset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet
  6. Pitää pystyä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä aktiivinen tai krooninen sairaus tai akuutti merkittävä trauma
  2. Aiemmat sairaudet, jotka voivat häiritä ja/tai lisätä veri-aivoesteen tai diabeteksen läpäisevyyttä
  3. Mikä tahansa neurologinen sairaus historiassa.
  4. Aivotärähdyksen tai aivokalvontulehduksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Unihäiriöt, mukaan lukien uniapnea ja narkolepsia
  6. Ahdistushäiriön historia
  7. Nykyinen tai äskettäinen GI-sairaus
  8. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä
  9. GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen uudelleenimeytymiseen
  10. Kroonisen ummetuksen historia
  11. Anamneesista astma, jonka tutkija tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävänä
  12. Aiempi (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta) infektio (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virtsatietulehdus)
  13. Tunnetut ja vahvistetut lääkeaineallergiat tai yliherkkyydet
  14. Veren ja/tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontaan vaadittaessa) neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  15. Verensiirto neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta
  16. Kyvyttömyys sietää suonensisäistä lääkitystä tai on epätodennäköistä, että päästään laskimoon ja/tai se ei siedä sitä
  17. Aiempi (6 kuukautta) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  18. Seulonta tai annosta edeltävä EKG-välin poikkeavuudet tai elinten toimintahäiriö.
  19. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta joko seulonnassa tai ennen annostelua
  20. Positiivinen verisuoni hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle
  21. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle, laitteelle tai lumelääkkeelle neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  22. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  23. muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (esim. hapon säätelyaineet) ja yrttivalmisteet kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta
  24. Tupakointi 1 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  25. Alkoholin tai kofeiinin kulutus 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  26. Osallistuminen radioaktiiviseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  27. Radioaktiivisesti leimatun lääkeaineen nauttiminen tai altistuminen merkittävälle säteilylle
  28. Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan tutkimukseen BMS747158:lla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Yksikäsi
Yhden käden PK-tutkimus
Lääke: [3H] BMS747158
[3H] BMS747158:n suonensisäinen bolusinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsasta ja ulosteesta eliminoituneen [3H]-radioaktiivisuuden turvallisuuden ja laajuuden ja reitin arvioimiseksi (massatasapaino) noin 100 (±20) µCi:n [3H] BMS747158:n yhden suonensisäisen (IV) annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Aikaikkuna: Elokuu 2009
Elokuu 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida [3H]-radioaktiivisuuden ja [3H] BMS747158:n farmakokinetiikka (PK) veressä. [3H] BMS747158:n tärkeimpien metaboliittien tunnistaminen veressä, virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: Elokuu 2009
Elokuu 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lantheus Medical Imaging

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Debra A Mandarino, MD, Covance Clinical Laboratory Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BMS747158-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia