Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin jako doplňková léčba při odvykání alkoholu (DATA)

7. dubna 2016 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky dexmedetomidinu jako doplňkové terapie při odvykání alkoholu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dexmedetomidin jako doplňkovou terapii těžkého odvykání alkoholu u pacientů na JIP. Konkrétně tato studie posoudí, zda doplňkový dexmedetomidin snižuje dávky konvenčních činidel používaných při odvykání alkoholu při zachování pohodlí a bezpečnosti pacienta a bude zkoumat, zda dexmedetomidin vykazuje profil účinku závislý na dávce, když je použit pro tuto indikaci. Kromě toho bude tato studie hodnotit vztahy mezi abstinencí alkoholu, terapií dexmedetomidinem a potenciálními sérovými biomarkery abstinenčního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s eskalací dávky jsou a) zjistit, zda přidání dexmedetomidinu ke standardní terapii těžkého abstinenčního syndromu spouštěného symptomy snižuje požadavky na dávku konvenčních sedativ, analgetik a neuroleptik; udržuje pohodlí a bezpečí pacienta; a zabraňuje a zkracuje tracheální intubaci; b) prozkoumat, zda dexmedetomidin působí způsobem závislým na dávce, aby se snížily požadavky na dávku konvenčních sedativ, analgetik a neuroleptik při zachování pohodlí pacienta; a c) určit souvislost mezi abstinencí alkoholu a potenciálními sérovými biomarkery abstinenčního syndromu a posoudit, zda jsou tyto exprimovány odlišně, když je dexmedetomidin použit jako přídavná terapie. Dexmedetomidin bude přidán ke stávajícím sedativním terapiím ve snaze snížit používání těchto látek při zachování pohodlí pacienta. Studie bude randomizovat dvacet čtyři pacientů dvojitě zaslepeným způsobem, aby dostávali placebo nebo dexmedetomidin v dávkách 0,4 nebo 1,2 ug/kg za hodinu po dobu maximálně pěti dnů. Všichni pacienti budou léčeni pomocí existujícího protokolu pro odvykání alkoholu spouštěného symptomy specifického pro dané zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Závažné odnětí alkoholu definované skóre CIWA ≥ 15 a potřebou alespoň 16 mg lorazepamu během čtyřhodinového období. Všechny dávky lorazepamu, ať už orální nebo intravenózní, přispějí ke kumulativnímu množství.
  2. Pacienti, kteří dostávají standardní léčbu těžkého abstinenčního syndromu podle symptomů vyvolaného abstinenčního protokolu. Lorazepam je preferovanou benzodiazepinovou látkou pro pacienty vyžadující přijetí na JIP z důvodu vysazení alkoholu.
  3. Informovaný souhlas do 36 hodin od kvalifikace do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let nebo > 85 let.
  2. Pacienti, kteří dostávají léčbu benzodiazepiny za jiným účelem, než je odvykání alkoholu (např. sedace).
  3. Pacienti s abstinencí alkoholu nevyžadující přijetí na JIP.
  4. Pacienti, kteří dostávají epidurální podávání léků.
  5. Pacienti v kómatu metabolickým nebo neurologickým postižením.
  6. Pacienti s aktivní ischemií myokardu nebo srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně.
  7. Moribundní stav s plánovaným vysazením podpory života.
  8. Pacienti se známými nebo suspektními závažnými nežádoucími účinky na dexmedetomidin (nebo klonidin).
  9. Těhotné ženy nebo ženy s podezřením na březost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin, nízká dávka
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg za hodinu podávaný po dobu maximálně pěti dnů
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin v dávce 0,4 nebo 1,2 µg/kg za hodinu se podává po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Precedex
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin, vysoká dávka
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg za hodinu podávaný po dobu maximálně pěti dnů
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin v dávce 0,4 nebo 1,2 µg/kg za hodinu se podává po dobu maximálně pěti dnů
Ostatní jména:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Běžná slanost
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok po dobu pěti dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní dávka lorazepamu během prvních sedmi dnů po vysazení alkoholu
Časové okno: Sedm dní
Sedm dní
Změna požadavku na 12hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
12 hodin před léčbou, 12 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
Změna požadavku na 24hodinový lorazepam před a po léčbě
Časové okno: 24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku
24 hodin před léčbou, 24 hodin po léčbě v první den zahájení studie léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň odnětí alkoholu hodnocený hodnocením klinického institutu (CIWA)
Časové okno: Každé 2-4 hodiny po dobu 24 hodin po zahájení studie
Podíl skóre vyhodnocení klinického ústavu (CIWA) uvedené jako závažné nebo střední 24 hodin po zahájení studie léku. Všechny subjekty měly alespoň čtyři hodnocení CIWA. CIWA je desetipoložková škála, přičemž každá položka na škále je hodnocena nezávisle na škále 0-7 nebo 0-4 a součet skóre dává souhrnnou hodnotu, která koreluje se závažností. odvykání alkoholu. Rozsah skóre je od 0 do 67. Mírné odvykání alkoholu je definováno se skóre menším nebo rovným 15, střední se skóre 16 až 20 a těžké s jakýmkoli skóre vyšším než 20. Mezi deset hodnocených položek patří nevolnost a zvracení, třes, pocení, úzkost, neklid, hmatové poruchy, sluchové poruchy, zrakové poruchy, bolest hlavy a orientace.
Každé 2-4 hodiny po dobu 24 hodin po zahájení studie
Výskyt nežádoucích příhod.
Časové okno: Sedm dní
Výskyt hypotenze nebo bradykardie během léčby studovaným lékem
Sedm dní
Koncentrace epinefrinu v plazmě napříč skupinami v průběhu času
Časové okno: Čtyři dny se vzorky měřenými před studovaným léčivem a 48 a 96 hodin po zahájení studovaného léčiva
Plazmatické koncentrace epinefrinu
Čtyři dny se vzorky měřenými před studovaným léčivem a 48 a 96 hodin po zahájení studovaného léčiva
Délka studia Administrace léčiv
Časové okno: Trvání studovaného léku v hodinách, měřeno, když byl subjekt propuštěn z JIP, po dobu až 24 týdnů
Trvání studovaného léku v hodinách, měřeno, když byl subjekt propuštěn z JIP, po dobu až 24 týdnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Délka pobytu na JIP ve dnech, měřená v době propuštění z nemocnice, po dobu až 24 týdnů
Délka pobytu na JIP ve dnech, měřená v době propuštění z nemocnice, po dobu až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-0406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení