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Dexmedetomidina come terapia aggiuntiva per l'astinenza da alcol (DATA)

7 aprile 2016 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'aumento della dose di dexmedetomidina come terapia aggiuntiva per l'astinenza da alcol

Questo studio è progettato per valutare la dexmedetomidina come terapia aggiuntiva della grave astinenza da alcol dei pazienti in terapia intensiva medica. In particolare, questo studio valuterà se la dexmedetomidina aggiuntiva riduce le dosi degli agenti convenzionali utilizzati per l'astinenza da alcol mantenendo il comfort e la sicurezza del paziente ed esplorerà se la dexmedetomidina presenta un profilo di azione dose-dipendente quando viene utilizzata per questa indicazione. Inoltre, questo studio valuterà le relazioni tra astinenza da alcol, terapia con dexmedetomidina e potenziali biomarcatori sierici di astinenza da alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose sono a) determinare se l'aggiunta di dexmedetomidina alla terapia standard innescata dai sintomi di grave astinenza da alcol riduca i requisiti di dose di sedativi, analgesici e neurolettici convenzionali; mantiene il comfort e la sicurezza del paziente; e previene e accorcia l'intubazione tracheale; b) esplorare se la dexmedetomidina agisca in modo dose-dipendente per ridurre i requisiti di dose di sedativi, analgesici e neurolettici convenzionali mantenendo il comfort del paziente; e c) determinare l'associazione tra astinenza da alcol e potenziali biomarcatori sierici di astinenza da alcol e valutare se questi sono espressi in modo diverso quando la dexmedetomidina viene utilizzata come terapia aggiuntiva. La dexmedetomidina verrà aggiunta alle terapie sedative esistenti nel tentativo di ridurre l'uso di questi agenti mantenendo il comfort del paziente. Lo studio randomizzerà ventiquattro pazienti in doppio cieco per ricevere placebo o dexmedetomidina a dosi di 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora per una durata massima di cinque giorni. Tutti i pazienti saranno gestiti utilizzando un protocollo di astinenza da alcol attivato dai sintomi specifico dell'istituto esistente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Grave astinenza da alcol definita da un punteggio CIWA ≥ 15 e dalla necessità di almeno 16 mg di lorazepam per un periodo di quattro ore. Tutte le dosi di lorazepam, sia per via orale che per via endovenosa, contribuiranno alla quantità cumulativa.
  2. Pazienti sottoposti a terapia standard per grave astinenza da alcol secondo un protocollo di astinenza da alcol innescato dai sintomi. Il lorazepam è l'agente benzodiazepinico preferito per i pazienti che richiedono il ricovero in terapia intensiva a causa dell'astinenza da alcol.
  3. Consenso informato entro 36 ore dalla qualificazione per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 anni o > 85 anni.
  2. Pazienti in terapia con benzodiazepine per scopi diversi dall'astinenza da alcol (ad es. sedazione).
  3. Pazienti con astinenza da alcol che non richiedono il ricovero in terapia intensiva.
  4. Pazienti sottoposti a somministrazione epidurale di farmaci.
  5. Pazienti in coma per affettazione metabolica o neurologica.
  6. Pazienti con ischemia miocardica attiva o blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  7. Stato moribondo con sospensione programmata del supporto vitale.
  8. Pazienti con reazioni avverse gravi note o sospette alla dexmedetomidina (o alla clonidina).
  9. Donne gravide o sospettate di essere gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina, basso dosaggio
Dexmedetomidina 0,4 µg/kg all'ora somministrata per una durata massima di cinque giorni
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora viene somministrata per una durata massima di cinque giorni
Altri nomi:
  • Precedex
SPERIMENTALE: Dexmedetomidina, dose elevata
Dexmedetomidina 1,2 µg/kg all'ora somministrata per una durata massima di cinque giorni
Droga: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina a 0,4 o 1,2 µg/kg all'ora viene somministrata per una durata massima di cinque giorni
Altri nomi:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina normale
Altro: Placebo
Soluzione salina normale per cinque giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose cumulativa di Lorazepam nei primi sette giorni di astinenza da alcol
Lasso di tempo: Sette giorni
Sette giorni
Modifica del fabbisogno di Lorazepam di 12 ore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 ore prima del trattamento, 12 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
12 ore prima del trattamento, 12 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
Modifica del fabbisogno di Lorazepam 24 ore prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio
24 ore prima del trattamento, 24 ore dopo il trattamento il primo giorno di inizio del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di astinenza da alcol valutato dai punteggi di valutazione dell'astinenza da un istituto clinico (CIWA).
Lasso di tempo: Ogni 2-4 ore per 24 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Proporzione dei punteggi di valutazione del ritiro dell'istituto clinico (CIWA) elencati come gravi o moderati 24 ore dopo l'inizio del farmaco in studio. Tutti i soggetti avevano almeno quattro valutazioni CIWA. La CIWA è una scala di dieci elementi con ogni elemento sulla scala valutato indipendentemente su una scala 0-7 o 0-4 e la somma dei punteggi produce un valore aggregato correlato alla gravità di astinenza da alcol. Gli intervalli di punteggi vanno da 0 a 67. L'astinenza da alcol lieve è definita con un punteggio inferiore o uguale a 15, moderata con punteggi da 16 a 20 e grave con qualsiasi punteggio superiore a 20. I dieci elementi valutati includono nausea e vomito, tremore, sudorazione, ansia, agitazione, disturbi tattili, disturbi uditivi, disturbi visivi, mal di testa e orientamento.
Ogni 2-4 ore per 24 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Il verificarsi di eventi avversi.
Lasso di tempo: Sette giorni
Presenza di ipotensione o bradicardia durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Sette giorni
Concentrazioni plasmatiche di epinefrina tra i gruppi nel tempo
Lasso di tempo: Quattro giorni con campioni misurati prima del farmaco in studio e 48 e 96 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Concentrazioni plasmatiche di epinefrina
Quattro giorni con campioni misurati prima del farmaco in studio e 48 e 96 ore dopo l'inizio del farmaco in studio
Durata della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: La durata del farmaco in studio in ore misurata quando il soggetto è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, per un massimo di 24 settimane
La durata del farmaco in studio in ore misurata quando il soggetto è stato dimesso dall'unità di terapia intensiva, per un massimo di 24 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: La durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane
La durata della degenza in terapia intensiva in giorni misurata al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0406

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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