Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin som supplerende terapi for alkoholabstinenser (DATA)

7. april 2016 opdateret af: University of Colorado, Denver

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse af dexmedetomidin som supplerende terapi for alkoholabstinenser

Denne undersøgelse er designet til at evaluere dexmedetomidin som supplerende behandling af alvorlig alkoholabstinens hos medicinske intensivpatienter. Specifikt vil denne undersøgelse vurdere, om supplerende dexmedetomidin reducerer doserne af konventionelle midler, der bruges til alkoholabstinenser, samtidig med at patientens komfort og sikkerhed opretholdes, og vil undersøge, om dexmedetomidin udviser en dosisafhængig virkningsprofil, når det bruges til denne indikation. Derudover vil denne undersøgelse vurdere sammenhængen mellem alkoholabstinenser, behandling med dexmedetomidin og potentielle serumbiomarkører for alkoholabstinenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, dosiseskaleringsundersøgelse er a) at afgøre, om tilføjelse af dexmedetomidin til symptomudløst, standardbehandling af alvorlig alkoholabstinens reducerer dosiskravene for konventionelle beroligende midler, analgetika og neuroleptika; opretholder patientens komfort og sikkerhed; og forhindrer og forkorter tracheal intubation; b) at undersøge, om dexmedetomidin virker på en dosisafhængig måde for at reducere dosiskravene for konventionelle beroligende midler, analgetika og neuroleptika, samtidig med at patientens komfort opretholdes; og c) bestemme sammenhængen mellem alkoholabstinenser og potentielle serumbiomarkører for alkoholabstinenser og vurdere, om disse udtrykkes forskelligt, når dexmedetomidin anvendes som supplerende terapi. Dexmedetomidin vil blive tilføjet til eksisterende beroligende behandlinger i et forsøg på at mindske brugen af ​​disse midler og samtidig bevare patientens komfort. Undersøgelsen vil randomisere 24 patienter på en dobbeltblind måde til at modtage placebo eller dexmedetomidin i doser på 0,4 eller 1,2 µg/kg i timen i en maksimal varighed på fem dage. Alle patienter vil blive behandlet ved hjælp af en eksisterende institutionsspecifik, symptomudløst alkoholabstinensprotokoll.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig alkoholabstinens defineret ved en CIWA-score ≥ 15 og behovet for mindst 16 mg lorazepam over en fire-timers periode. Alle lorazepam-doser, uanset om de er orale eller intravenøse, vil bidrage til den kumulative mængde.
  2. Patienter, der modtager standardbehandling for alvorlig alkoholabstinens i henhold til en symptomudløst alkoholabstinensprotokol. Lorazepam er det foretrukne benzodiazepinmiddel til patienter, der har behov for indlæggelse på intensivafdeling på grund af alkoholabstinenser.
  3. Informeret samtykke inden for 36 timer efter kvalificeret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år eller > 85 år.
  2. Patienter, der får benzodiazepinbehandling til andre formål end alkoholabstinenser (f. sedation).
  3. Patienter med alkoholabstinenser, der ikke kræver indlæggelse på intensivafdeling.
  4. Patienter, der modtager epidural administration af medicin(er).
  5. Komatøse patienter ved metabolisk eller neurologisk påvirkning.
  6. Patienter med aktiv myokardieiskæmi eller anden- eller tredjegrads hjerteblokade.
  7. Døende tilstand med planlagt tilbagetrækning af livsstøtte.
  8. Patienter med kendte eller formodede alvorlige bivirkninger over for dexmedetomidin (eller clonidin).
  9. Drægtige hunner eller hunner, der mistænkes for at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin, lav dosis
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg pr. time administreret i en maksimal varighed på fem dage
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg pr. time administreres i en maksimal varighed på fem dage
Andre navne:
  • Precedex
EKSPERIMENTEL: Dexmedetomidin, høj dosis
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg pr. time administreret i en maksimal varighed på fem dage
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin med 0,4 eller 1,2 µg/kg pr. time administreres i en maksimal varighed på fem dage
Andre navne:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalt saltvand
Andet: Placebo
Normal saltvand i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ Lorazepam-dosis i løbet af de første syv dage med alkoholabstinenser
Tidsramme: Syv dage
Syv dage
Ændring i 12-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
12 timer før behandling, 12 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
Ændring i 24-timers Lorazepam-krav før og efter behandling
Tidsramme: 24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet
24 timer før behandling, 24 timer efter behandling på den første dag efter start af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​alkoholtilbagetrækning vurderet af Clinical Institute Abstinensvurdering (CIWA) resultater
Tidsramme: Hver 2.-4. time i 24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Andel af klinisk instituttertraheringsvurdering (CIWA) Score angivet som svær eller moderat 24 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddel. Alle forsøgspersoner havde mindst fire CIWA-vurderinger. CIWA er en ti-punkts skala, hvor hvert punkt på skalaen scores uafhængigt på en 0-7 eller 0-4 skala, og summeringen af ​​scorerne giver en aggregeret værdi, der korrelerer med sværhedsgraden af alkoholabstinenser. Scoreintervaller er fra 0 til 67. Mild alkoholabstinens er defineret med en score mindre end eller lig med 15, moderat med score på 16 til 20, og alvorlig med enhver score større end 20. De ti punkter, der blev evalueret, omfatter kvalme og opkastning, rysten, svedeture, angst, agitation, taktile forstyrrelser, høreforstyrrelser, synsforstyrrelser, hovedpine og orienteringsevne.
Hver 2.-4. time i 24 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Syv dage
Forekomst af hypotension eller bradykardi under undersøgelsesmedicinen
Syv dage
Plasma-epinephrinkoncentrationer på tværs af grupper over tid
Tidsramme: Fire dage med prøver målt før undersøgelseslægemidlet og 48 og 96 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Plasma epinephrin koncentrationer
Fire dage med prøver målt før undersøgelseslægemidlet og 48 og 96 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
Varighed af undersøgelsen Drug Administration
Tidsramme: Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet i timer målt, da forsøgspersonen blev udskrevet fra intensivafdelingen, i op til 24 uger
Varigheden af ​​undersøgelseslægemidlet i timer målt, da forsøgspersonen blev udskrevet fra intensivafdelingen, i op til 24 uger
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Varigheden af ​​ICU-ophold i dage målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning i op til 24 uger
Varigheden af ​​ICU-ophold i dage målt på tidspunktet for hospitalsudskrivning i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger