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Dexmedetomidina como terapia adjuvante para abstinência alcoólica (DATA)

7 de abril de 2016 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose de dexmedetomidina como terapia adjuvante para abstinência de álcool

Este estudo foi desenhado para avaliar a dexmedetomidina como terapia adjuvante da abstinência alcoólica grave de pacientes de UTI médica. Especificamente, este estudo avaliará se a dexmedetomidina adjuvante reduz as doses de agentes convencionais usados ​​para abstinência de álcool, mantendo o conforto e a segurança do paciente e explorará se a dexmedetomidina exibe um perfil de ação dose-dependente quando é usada para essa indicação. Além disso, este estudo avaliará as relações entre abstinência de álcool, terapia com dexmedetomidina e potenciais biomarcadores séricos de abstinência de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e escalonamento de dose são: a) determinar se a adição de dexmedetomidina à terapia padrão desencadeada por sintomas de abstinência alcoólica grave reduz a dose necessária de sedativos convencionais, analgésicos e neurolépticos; mantém o conforto e a segurança do paciente; e previne e encurta a intubação traqueal; b) explorar se a dexmedetomidina age de maneira dependente da dose para reduzir as necessidades de dosagem de sedativos, analgésicos e neurolépticos convencionais, mantendo o conforto do paciente; e c) determinar a associação entre abstinência de álcool e potenciais biomarcadores séricos de abstinência de álcool e avaliar se estes são expressos de forma diferente quando a dexmedetomidina é usada como terapia adjuvante. A dexmedetomidina será adicionada às terapias sedativas existentes em um esforço para diminuir o uso desses agentes, mantendo o conforto do paciente. O estudo randomizará vinte e quatro pacientes de maneira duplo-cega para receber placebo ou dexmedetomidina em doses de 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora por um período máximo de cinco dias. Todos os pacientes serão tratados usando um protocolo de abstinência de álcool desencadeado por sintomas específico da instituição.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Abstinência alcoólica grave definida por um escore CIWA ≥ 15 e a necessidade de pelo menos 16 mg de lorazepam em um período de quatro horas. Todas as doses de lorazepam, sejam orais ou intravenosas, contribuirão para a quantidade cumulativa.
  2. Pacientes recebendo terapia padrão para abstinência alcoólica grave de acordo com um protocolo de abstinência alcoólica desencadeada por sintomas. O lorazepam é o agente benzodiazepínico preferido para pacientes que necessitam de internação em UTI devido à abstinência alcoólica.
  3. Consentimento informado dentro de 36 horas após a qualificação para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes < 18 anos de idade ou > 85 anos de idade.
  2. Pacientes recebendo terapia com benzodiazepínicos para outros fins que não a abstinência alcoólica (por exemplo, sedação).
  3. Pacientes com abstinência alcoólica que não necessitam de internação em UTI.
  4. Pacientes recebendo administração peridural de medicamento(s).
  5. Pacientes comatosos por afetação metabólica ou neurológica.
  6. Pacientes com isquemia miocárdica ativa ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
  7. Estado moribundo com retirada planejada do suporte de vida.
  8. Doentes com reações adversas graves conhecidas ou suspeitas à dexmedetomidina (ou clonidina).
  9. Mulheres grávidas ou mulheres suspeitas de estarem grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dose baixa
Dexmedetomidina 0,4 µg/kg por hora administrado por um período máximo de cinco dias
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina a 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora é administrada por um período máximo de cinco dias
Outros nomes:
  • Precedex
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidina, dose alta
Dexmedetomidina 1,2 µg/kg por hora administrado por um período máximo de cinco dias
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina a 0,4 ou 1,2 µg/kg por hora é administrada por um período máximo de cinco dias
Outros nomes:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solução salina normal
Outro: Placebo
Salina normal por cinco dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Dose cumulativa de lorazepam durante os primeiros sete dias de abstinência alcoólica
Prazo: Sete dias
Sete dias
Alteração no requisito de Lorazepam de 12 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
12 horas antes do tratamento, 12 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
Alteração no requisito de Lorazepam de 24 horas pré e pós-tratamento
Prazo: 24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo
24 horas antes do tratamento, 24 horas após o tratamento no primeiro dia de início do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Grau de Abstinência de Álcool Avaliado pelas Pontuações de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (CIWA)
Prazo: A cada 2-4 horas por 24 horas após o início do medicamento do estudo
Proporção de pontuações da avaliação de retirada do instituto clínico (CIWA) listadas como graves ou moderadas 24 horas após o início do medicamento do estudo. Todos os indivíduos tiveram pelo menos quatro avaliações CIWA. O CIWA é uma escala de dez itens com cada item da escala pontuado independentemente em uma escala de 0-7 ou 0-4, e a soma das pontuações produz um valor agregado que se correlaciona com a gravidade de abstinência alcoólica. As faixas de pontuações vão de 0 a 67. A abstinência alcoólica leve é ​​definida com uma pontuação menor ou igual a 15, moderada com pontuações de 16 a 20 e grave com qualquer pontuação superior a 20. Os dez itens avaliados incluem náuseas e vômitos, tremores, suores, ansiedade, agitação, distúrbios táteis, distúrbios auditivos, distúrbios visuais, cefaléia e orientação.
A cada 2-4 horas por 24 horas após o início do medicamento do estudo
A Ocorrência de Eventos Adversos.
Prazo: Sete dias
Ocorrência de hipotensão ou bradicardia durante o uso do medicamento do estudo
Sete dias
Concentrações plasmáticas de epinefrina em grupos ao longo do tempo
Prazo: Quatro dias com amostras medidas antes do medicamento em estudo e 48 e 96 horas após o início do medicamento em estudo
Concentrações plasmáticas de epinefrina
Quatro dias com amostras medidas antes do medicamento em estudo e 48 e 96 horas após o início do medicamento em estudo
Duração da Administração do Medicamento do Estudo
Prazo: A duração da droga do estudo em horas medida quando o sujeito recebeu alta da UTI, por até 24 semanas
A duração da droga do estudo em horas medida quando o sujeito recebeu alta da UTI, por até 24 semanas
Duração da Permanência na UTI
Prazo: A duração da permanência na UTI em dias medidos no momento da alta hospitalar, por até 24 semanas
A duração da permanência na UTI em dias medidos no momento da alta hospitalar, por até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-0406

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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