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Dexmedetomidin als Zusatztherapie zum Alkoholentzug (DATA)

7. April 2016 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zu Dexmedetomidin als Zusatztherapie zum Alkoholentzug

Diese Studie dient der Bewertung von Dexmedetomidin als Zusatztherapie bei schwerem Alkoholentzug bei Patienten auf der Intensivstation. Insbesondere wird diese Studie beurteilen, ob die zusätzliche Gabe von Dexmedetomidin die Dosen herkömmlicher Mittel zur Alkoholentwöhnung reduziert und gleichzeitig den Komfort und die Sicherheit des Patienten aufrechterhält, und es wird untersucht, ob Dexmedetomidin ein dosisabhängiges Wirkungsprofil aufweist, wenn es für diese Indikation verwendet wird. Darüber hinaus wird diese Studie die Beziehungen zwischen Alkoholentzug, Therapie mit Dexmedetomidin und potenziellen Serum-Biomarkern für Alkoholentzug untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Dosiseskalationsstudie sind a) die Feststellung, ob die Zugabe von Dexmedetomidin zu einer symptomausgelösten Standardtherapie des schweren Alkoholentzugs den Dosisbedarf herkömmlicher Sedativa, Analgetika und Neuroleptika reduziert; sorgt für Komfort und Sicherheit des Patienten; und verhindert und verkürzt die tracheale Intubation; b) zu untersuchen, ob Dexmedetomidin dosisabhängig wirkt, um den Dosisbedarf herkömmlicher Sedativa, Analgetika und Neuroleptika zu reduzieren und gleichzeitig den Patientenkomfort zu erhalten; und c) den Zusammenhang zwischen Alkoholentzug und potenziellen Serum-Biomarkern des Alkoholentzugs zu bestimmen und zu beurteilen, ob diese anders ausgedrückt werden, wenn Dexmedetomidin als Zusatztherapie verwendet wird. Dexmedetomidin wird zu bestehenden Beruhigungstherapien hinzugefügt, um den Einsatz dieser Mittel zu verringern und gleichzeitig den Patientenkomfort zu erhalten. Die Studie wird 24 Patienten doppelblind randomisieren, um Placebo oder Dexmedetomidin in Dosen von 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde für eine maximale Dauer von fünf Tagen zu erhalten. Alle Patienten werden nach einem bestehenden einrichtungsspezifischen, symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwerer Alkoholentzug, definiert durch einen CIWA-Score ≥ 15 und die Notwendigkeit von mindestens 16 mg Lorazepam über einen Zeitraum von vier Stunden. Alle Lorazepam-Dosen, ob oral oder intravenös, tragen zur kumulativen Menge bei.
  2. Patienten, die eine Standardtherapie für schweren Alkoholentzug gemäß einem symptomgesteuerten Alkoholentzugsprotokoll erhalten. Lorazepam ist das bevorzugte Benzodiazepin-Mittel für Patienten, die aufgrund eines Alkoholentzugs auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen.
  3. Einverständniserklärung innerhalb von 36 Stunden nach Qualifizierung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder > 85 Jahre.
  2. Patienten, die eine Benzodiazepin-Therapie zu anderen Zwecken als dem Alkoholentzug erhalten (z. Sedierung).
  3. Patienten mit Alkoholentzug, die keine Aufnahme auf der Intensivstation benötigen.
  4. Patienten, denen Medikamente epidural verabreicht werden.
  5. Komapatienten durch metabolische oder neurologische Beeinträchtigung.
  6. Patienten mit aktiver Myokardischämie oder Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  7. Sterbender Zustand mit geplantem Entzug der Lebenserhaltung.
  8. Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren Nebenwirkungen von Dexmedetomidin (oder Clonidin).
  9. Schwangere Frauen oder Frauen mit Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin, niedrige Dosis
Dexmedetomidin 0,4 µg/kg pro Stunde, verabreicht für eine maximale Dauer von fünf Tagen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin mit 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde wird für eine maximale Dauer von fünf Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
EXPERIMENTAL: Dexmedetomidin, hochdosiert
Dexmedetomidin 1,2 µg/kg pro Stunde, verabreicht für eine maximale Dauer von fünf Tagen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin mit 0,4 oder 1,2 µg/kg pro Stunde wird für eine maximale Dauer von fünf Tagen verabreicht
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung für fünf Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative Lorazepam-Dosis über die ersten sieben Tage des Alkoholentzugs
Zeitfenster: Sieben Tage
Sieben Tage
Änderung des 12-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
12 Stunden vor der Behandlung, 12 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
Änderung des 24-Stunden-Lorazepam-Bedarfs vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments
24 Stunden vor der Behandlung, 24 Stunden nach der Behandlung am ersten Tag des Beginns des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad des Alkoholentzugs, bewertet durch die Ergebnisse des Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA).
Zeitfenster: Alle 2-4 Stunden für 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Anteil der CIWA-Bewertung (Clinical Institute Removal Assessment), die 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikation als schwer oder mäßig eingestuft wurde. Alle Probanden hatten mindestens vier CIWA-Bewertungen. Die CIWA ist eine Zehn-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf der Skala unabhängig auf einer Skala von 0-7 oder 0-4 bewertet wird und die Summierung der Bewertungen einen Gesamtwert ergibt, der mit dem Schweregrad korreliert des Alkoholentzugs. Die Wertebereiche reichen von 0 bis 67. Leichter Alkoholentzug wird mit einem Score kleiner oder gleich 15 definiert, mäßig mit Scores von 16 bis 20 und schwer mit Scores über 20. Die zehn bewerteten Items umfassen Übelkeit und Erbrechen, Zittern, Schweißausbrüche, Angst, Unruhe, Taststörungen, Hörstörungen, Sehstörungen, Kopfschmerzen und Orientierung.
Alle 2-4 Stunden für 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Sieben Tage
Auftreten von Hypotonie oder Bradykardie während der Einnahme des Studienmedikaments
Sieben Tage
Plasma-Epinephrin-Konzentrationen über Gruppen hinweg im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vier Tage mit gemessenen Proben vor Verabreichung des Studienmedikaments und 48 und 96 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Adrenalinkonzentrationen im Plasma
Vier Tage mit gemessenen Proben vor Verabreichung des Studienmedikaments und 48 und 96 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments
Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die Dauer der Studienmedikation in Stunden, gemessen bei der Entlassung des Probanden aus der Intensivstation, für bis zu 24 Wochen
Die Dauer der Studienmedikation in Stunden, gemessen bei der Entlassung des Probanden aus der Intensivstation, für bis zu 24 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen, gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, für bis zu 24 Wochen
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen, gemessen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung, für bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0406

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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