Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna jako terapia wspomagająca w przypadku odstawienia alkoholu (DATA)

7 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki deksmedetomidyny jako terapii wspomagającej odstawienie alkoholu

To badanie ma na celu ocenę deksmedetomidyny jako terapii wspomagającej ciężkie odstawienie alkoholu u pacjentów przebywających na OIT. W szczególności badanie to oceni, czy wspomagająca deksmedetomidyna zmniejsza dawki konwencjonalnych środków stosowanych w celu odstawienia alkoholu, przy jednoczesnym zachowaniu komfortu i bezpieczeństwa pacjenta, oraz zbada, czy deksmedetomidyna wykazuje profil działania zależny od dawki, gdy jest stosowana w tym wskazaniu. Ponadto badanie to oceni związek między odstawieniem alkoholu, terapią deksmedetomidyną i potencjalnymi biomarkerami odstawienia alkoholu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania zwiększania dawki jest: a) ustalenie, czy dodanie deksmedetomidyny do wywołanej objawami, standardowej terapii ciężkiego odstawienia alkoholu zmniejsza zapotrzebowanie na dawki konwencjonalnych środków uspokajających, przeciwbólowych i neuroleptyków; zapewnia pacjentowi komfort i bezpieczeństwo; oraz zapobiega i skraca intubację dotchawiczą; b) zbadanie, czy deksmedetomidyna działa w sposób zależny od dawki w celu zmniejszenia wymaganej dawki konwencjonalnych środków uspokajających, przeciwbólowych i neuroleptyków przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjenta; oraz c) określić związek między odstawieniem alkoholu a potencjalnymi biomarkerami odstawienia alkoholu w surowicy i ocenić, czy wyrażają się one inaczej, gdy deksmedetomidyna jest stosowana jako terapia wspomagająca. Deksmedetomidyna zostanie dodana do istniejących terapii uspokajających w celu ograniczenia stosowania tych środków przy jednoczesnym zachowaniu komfortu pacjentów. W badaniu zostanie losowo przydzielonych dwudziestu czterech pacjentów metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub deksmedetomidynę w dawkach 0,4 lub 1,2 µg/kg mc. na godzinę przez maksymalnie pięć dni. Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu istniejącego, specyficznego dla instytucji protokołu odstawienia alkoholu wywołanego objawami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężkie odstawienie alkoholu określone przez wynik CIWA ≥ 15 i konieczność przyjęcia co najmniej 16 mg lorazepamu w ciągu czterech godzin. Wszystkie dawki lorazepamu, zarówno doustne, jak i dożylne, będą składały się na łączną ilość.
  2. Pacjenci otrzymujący standardową terapię ciężkiego odstawienia alkoholu zgodnie z protokołem odstawienia alkoholu wywołanym objawami. Lorazepam jest preferowanym środkiem benzodiazepinowym dla pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM z powodu odstawienia alkoholu.
  3. Świadoma zgoda w ciągu 36 godzin od zakwalifikowania do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 85 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący terapię benzodiazepinami w celach innych niż odstawienie alkoholu (np. opanowanie).
  3. Pacjenci z odstawieniem alkoholu niewymagający przyjęcia na OIOM.
  4. Pacjenci otrzymujący leki zewnątrzoponowe.
  5. Pacjenci w śpiączce z powodu zaburzeń metabolicznych lub neurologicznych.
  6. Pacjenci z czynnym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub blokiem serca drugiego lub trzeciego stopnia.
  7. Stan agonalny z planowanym odłączeniem aparatury podtrzymującej życie.
  8. Pacjenci ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi deksmedetomidyny (lub klonidyny).
  9. Kobiety w ciąży lub kobiety z podejrzeniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna, mała dawka
Deksmedetomidyna 0,4 µg/kg na godzinę podawana maksymalnie przez pięć dni
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę w dawce 0,4 lub 1,2 µg/kg na godzinę podaje się maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Precedens
EKSPERYMENTALNY: Deksmedetomidyna, duża dawka
Deksmedetomidyna 1,2 µg/kg na godzinę podawana maksymalnie przez pięć dni
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidynę w dawce 0,4 lub 1,2 µg/kg na godzinę podaje się maksymalnie przez pięć dni
Inne nazwy:
  • Precedens
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Normalna sól fizjologiczna przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana dawka lorazepamu w ciągu pierwszych siedmiu dni odstawienia alkoholu
Ramy czasowe: Siedem dni
Siedem dni
Zmiana zapotrzebowania na 12-godzinny lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
12 godzin przed leczeniem, 12 godzin po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia stosowania badanego leku
Zmiana w 24-godzinnym zapotrzebowaniu na lorazepam przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
24 godziny przed leczeniem, 24 godziny po leczeniu pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia badanym lekiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odstawienia alkoholu oceniany przez wyniki oceny odstawienia Instytutu Klinicznego (CIWA).
Ramy czasowe: Co 2-4 godziny przez 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Odsetek ocen wycofania przez instytut kliniczny (CIWA) Wyniki wymienione jako ciężkie lub umiarkowane 24 godziny po rozpoczęciu badania leku. Wszyscy badani mieli co najmniej cztery oceny CIWA. CIWA jest dziesięciopunktową skalą, w której każdy element skali jest oceniany niezależnie w skali 0-7 lub 0-4, a suma wyników daje łączną wartość, która koreluje z dotkliwością odstawienia alkoholu. Zakresy wyników wynoszą od 0 do 67. Łagodne odstawienie alkoholu definiuje się przy wyniku mniejszym lub równym 15, umiarkowane od 16 do 20, a ciężkie przy dowolnym wyniku większym niż 20. Dziesięć ocenianych pozycji obejmuje nudności i wymioty, drżenie, poty, niepokój, pobudzenie, zaburzenia dotykowe, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, ból głowy i orientację.
Co 2-4 godziny przez 24 godziny po rozpoczęciu podawania badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Siedem dni
Wystąpienie niedociśnienia lub bradykardii podczas przyjmowania badanego leku
Siedem dni
Stężenia epinefryny w osoczu w różnych grupach w czasie
Ramy czasowe: Cztery dni z próbkami mierzonymi przed podaniem badanego leku oraz 48 i 96 godzin po rozpoczęciu badania
Stężenia epinefryny w osoczu
Cztery dni z próbkami mierzonymi przed podaniem badanego leku oraz 48 i 96 godzin po rozpoczęciu badania
Czas trwania podawania badanego leku
Ramy czasowe: Czas trwania badanego leku w godzinach mierzony, gdy pacjent został wypisany z OIOM, do 24 tygodni
Czas trwania badanego leku w godzinach mierzony, gdy pacjent został wypisany z OIOM, do 24 tygodni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Czas pobytu na OIT w dniach mierzony w chwili wypisu ze szpitala, do 24 tygodni
Czas pobytu na OIT w dniach mierzony w chwili wypisu ze szpitala, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0406

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami