Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini lisähoitona alkoholin vieroitushoidossa (DATA)

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus deksmedetomidiinista alkoholin vieroitushoidon lisähoitona

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan deksmedetomidiinia lisähoitona lääketieteellisten tehohoitopotilaiden vakavaan alkoholin vieroitushoitoon. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö apuväline deksmedetomidiini tavanomaisten alkoholin vieroituslääkkeiden annoksia samalla kun säilytetään potilaan mukavuus ja turvallisuus, ja tutkitaan, onko deksmedetomidiinin vaikutusprofiili annoksesta riippuvainen, kun sitä käytetään tähän käyttöaiheeseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan alkoholivieroittamisen, deksmedetomidiinihoidon ja mahdollisten seerumin alkoholin vieroitusbiomarkkereiden välistä yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, plasebokontrolloidun, annosten nostotutkimuksen tavoitteet ovat a) määrittää, vähentääkö deksmedetomidiinin lisääminen oireiden aiheuttamaan vakavaan alkoholin vieroitushoitoon tavanomaisten rauhoittavien, kipulääkkeiden ja neuroleptien annostarvetta; ylläpitää potilaan mukavuutta ja turvallisuutta; ja estää ja lyhentää henkitorven intubaatiota; b) tutkia, toimiiko deksmedetomidiini annoksesta riippuvaisella tavalla tavanomaisten rauhoittavien lääkkeiden, kipulääkkeiden ja neuroleptien annostarpeiden vähentämiseksi samalla kun säilytetään potilaan mukavuus; ja c) määrittää yhteys alkoholin vieroitusoireiden ja mahdollisten seerumin alkoholin vieroitusbiomarkkereiden välillä ja arvioida, ilmenevätkö ne eri tavalla, kun deksmedetomidiinia käytetään lisähoitona. Deksmedetomidiinia lisätään olemassa oleviin rauhoittaviin hoitoihin pyrkien vähentämään näiden aineiden käyttöä ja säilyttämään samalla potilaan mukavuus. Tutkimuksessa satunnaistetaan kaksikymmentäneljä potilasta kaksoissokkomenetelmällä saamaan lumelääkettä tai deksmedetomidiinia annoksina 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan. Kaikkia potilaita hoidetaan olemassa olevan laitoskohtaisen, oireiden aiheuttaman alkoholin vieroitusprotokollan avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea alkoholivieroitus määritellään CIWA-pisteillä ≥ 15 ja vähintään 16 mg:n loratsepaamitarpeella neljän tunnin aikana. Kaikki loratsepaamiannokset, joko suun kautta tai suonensisäisesti, vaikuttavat kumulatiiviseen määrään.
  2. Potilaat, jotka saavat standardihoitoa vakavaan alkoholin vieroitushoitoon oireiden aiheuttaman alkoholin vieroitusprotokollan mukaisesti. Loratsepaami on ensisijainen bentsodiatsepiinilääke potilaille, jotka tarvitsevat teho-osastolle pääsyn alkoholin vieroittumisen vuoksi.
  3. Tietoinen suostumus 36 tunnin kuluessa tutkimukseen kelpaamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 85-vuotiaat.
  2. Potilaat, jotka saavat bentsodiatsepiinihoitoa muuhun tarkoitukseen kuin alkoholin vieroitushoitoon (esim. sedaatio).
  3. Potilaat, joilla on alkoholivieroitus ja jotka eivät vaadi hoitoa tehohoitoon.
  4. Potilaat, jotka saavat epiduraalista lääkitystä/lääkkeitä.
  5. Koomassa olevat potilaat metabolisen tai neurologisen vaikutuksen vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihasiskemia tai toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  7. Kuoleva tila, jossa on suunnitteilla elatusapujen poistaminen.
  8. Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan vakavia haittavaikutuksia deksmedetomidiinille (tai klonidiinille).
  9. Raskaana olevat naiset tai naiset, joiden epäillään olevan raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini, pieni annos
Deksmedetomidiini 0,4 µg/kg tunnissa annettuna enintään viiden päivän ajan
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Precedex
KOKEELLISTA: Deksmedetomidiini, suuri annos
Deksmedetomidiinia 1,2 µg/kg tunnissa annettuna enintään viiden päivän ajan
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan 0,4 tai 1,2 µg/kg tunnissa enintään viiden päivän ajan
Muut nimet:
  • Precedex
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
Normaali suolaliuos viiden päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen loratsepaamiannos ensimmäisen seitsemän päivän aikana alkoholin vieroittamisesta
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Seitsemän päivää
Muutos 12 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
12 tuntia ennen hoitoa, 12 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
Muutos 24 tunnin loratsepaamivaatimuksessa ennen ja jälkeen hoitoa
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä
24 tuntia ennen hoitoa, 24 tuntia hoidon jälkeen tutkimuslääkkeen ensimmäisenä aloituspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pisteiden arvioima alkoholin vieroitusaste
Aikaikkuna: 2-4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Kliinisen laitoksen vetäytymisarvioinnin (CIWA) osuus Vaikeat tai kohtalaiset pisteet 24 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Kaikilla koehenkilöillä oli vähintään neljä CIWA-arviointia. CIWA on kymmenen kohdan asteikko, jossa jokainen asteikon kohta pisteytetään itsenäisesti asteikolla 0-7 tai 0-4, ja pisteiden summasta saadaan kokonaisarvo, joka korreloi vakavuuden kanssa. alkoholin vieroituksesta. Pisteiden vaihteluvälit ovat 0-67. Lievä alkoholivieroitus määritellään pistemäärällä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 15, keskivaikea pistemäärällä 16-20 ja vakava, jos mikä tahansa pistemäärä on suurempi kuin 20. Kymmenen arvioitua kohdetta ovat pahoinvointi ja oksentelu, vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, tuntohäiriöt, kuulohäiriöt, näköhäiriöt, päänsärky ja suuntautuminen.
2-4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Seitsemän päivää
Hypotension tai bradykardian esiintyminen tutkimuslääkkeen käytön aikana
Seitsemän päivää
Plasman epinefriinipitoisuudet eri ryhmissä ajan myötä
Aikaikkuna: Neljä päivää näytteillä mitattuna ennen tutkimuslääkettä ja 48 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Plasman epinefriinipitoisuudet
Neljä päivää näytteillä mitattuna ennen tutkimuslääkettä ja 48 ja 96 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Lääkehallinnon tutkimuksen kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen kesto tunteina mitattuna, kun tutkittava poistettiin teho-osastolta, enintään 24 viikkoa
Tutkimuslääkkeen kesto tunteina mitattuna, kun tutkittava poistettiin teho-osastolta, enintään 24 viikkoa
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Teho-osaston kesto päivinä mitattuna sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 24 viikkoa
Teho-osaston kesto päivinä mitattuna sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert MacLaren, PharmD, University of Colorado School of Pharmacy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-0406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia