Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální studie vitaminu D3 pro zjištění dávky a bezpečnosti (AViDD-1)

16. srpna 2012 aktualizováno: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Předporodní suplementace vitaminu D ke zlepšení výsledků novorozeneckého zdraví v Dháce, Bangladéš: Předběžná studie o zjištění dávek a bezpečnosti

Toto je předběžná studie perorálního doplňování vitaminu D3 u těhotných a netěhotných žen v reprodukčním věku v Bangladéši. Primárním cílem studie je identifikovat dávku vitaminu D3, která může být bezpečně podávána během těhotenství ke zlepšení stavu vitaminu D u matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je běžný u těhotných a netěhotných bangladéšských žen. Důsledky nedostatku vitaminu D během těhotenství nejsou známy, ale stále více důkazů naznačuje, že může ohrozit růst plodu a vývoj imunitního systému. Předpokládáme, že nedostatek vitaminu D u těhotných žen má nepříznivý vliv na obranyschopnost novorozence proti infekčním onemocněním v raném dětství, a přispívá tak k vysoké míře novorozenecké úmrtnosti v jižní Asii. K ověření této hypotézy jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie prenatální suplementace vitaminem D. Nejprve jsou však nutné předběžné studie, aby bylo možné stanovit bezpečnou a účinnou dávku vitaminu D, která se má v takových zkouškách použít. V navrhované studii budeme měřit odpověď sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (biomarker stavu vitaminu D) na perorální suplementaci vitaminu D3 u těhotných žen a netěhotných žen v reprodukčním věku. Cílem je vytvořit bezpečný, účinný a proveditelný týdenní režim suplementace vitaminem D pro použití v budoucích studiích. Pět skupin přibližně 15 žen (3 skupiny těhotných a 2 skupiny netěhotných žen; celkem až 75 žen) bude doplněno a pečlivě sledováno po dobu 10 týdnů (netěhotné ženy) nebo do porodu (těhotné účastnice). Primárními výsledky budou změna koncentrací 25-hydroxyvitaminu D po suplementaci vitaminu D a bezpečnostní parametry, které odrážejí regulaci vápníku (koncentrace vápníku v séru upravené pro albumin a vylučování vápníku močí) a vývoj plodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk 18 až < 35 let, které jsou klientkami kliniky Shimantik nebo přáteli/příbuznými klientů Shimantik.
  • Aktuální trvalé bydliště v Dháce na pevné adrese a plánujete zůstat v Dháce alespoň 4 měsíce.
  • Těhotné ženy: Zařazeny mezi 26. a 30. týdnem těhotenství (účastnice zapsané ve 26. týdnu zahájí studium až ve 27. týdnu nebo později), s normální lékařskou a porodnickou anamnézou. Gestační věk bude odhadnut na základě prvního dne poslední menstruace (LMP).
  • Informovaný souhlas poskytnutý poté, co měl možnost konzultovat s manželem a/nebo rodinnými příslušníky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné samy hlášené užívání jakýchkoli nepotravinových doplňků stravy obsahujících vitamín D (tj. komerční mikroživinové pilulky nebo kapsle obsahující vitamín D).
  • Současné užívání antikonvulzivních nebo antimykobakteriálních (tuberkulózních) léků.
  • Těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 70 g/l).
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >= 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >= 90 mmHg při alespoň dvou měřeních).
  • U těhotných žen: předchozí porod dítěte s vrozenými anomáliemi.
  • U netěhotných žen: v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A1 - netěhotná jednorázová dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: A2 - netěhotná; týdenní dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: B1 - těhotná; jednorázová dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: B2 - těhotná; týdenní dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: C1 - aktivní řízení; těhotná žena
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: 6 plánovaných časových bodů během období suplementace
6 plánovaných časových bodů během období suplementace
Koncentrace vápníku v séru (upraveno na album)
Časové okno: 6 plánovaných časových bodů během období suplementace
6 plánovaných časových bodů během období suplementace
Poměr vápníku v moči: kreatininu
Časové okno: 7-8 plánovaných časových bodů během období suplementace
7-8 plánovaných časových bodů během období suplementace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Mateřská váha
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Antropometrie narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Novorozenecká echokardiografie
Časové okno: Novorozenecké období
Novorozenecké období
Fetální exprese/sekrece LL-37 ve slinách, vernixu a tkáni pupečníku
Časové okno: Narození
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JHU-1819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení