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Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de vitamina D3 prenatal (AViDD-1)

16 de agosto de 2012 actualizado por: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Suplementación prenatal con vitamina D para mejorar los resultados de salud neonatal en Dhaka, Bangladesh: estudio preliminar de búsqueda de dosis y seguridad

Este es un estudio preliminar de la suplementación oral con vitamina D3 en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad reproductiva en Bangladesh. El objetivo principal del estudio es identificar una dosis de vitamina D3 que se pueda administrar de manera segura durante el embarazo para mejorar el estado de vitamina D de la madre y el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es común entre las mujeres de Bangladesh embarazadas y no embarazadas. Se desconocen las consecuencias de la deficiencia de vitamina D durante el embarazo, pero la creciente evidencia sugiere que puede comprometer el crecimiento fetal y el desarrollo del sistema inmunológico. Presumimos que la deficiencia de vitamina D en mujeres embarazadas tiene un efecto adverso en las defensas del recién nacido contra enfermedades infecciosas en la primera infancia y, por lo tanto, contribuye a las altas tasas de mortalidad neonatal en el sur de Asia. Se necesitan ensayos controlados aleatorios de suplementos prenatales de vitamina D para probar esta hipótesis. Sin embargo, primero se necesitan estudios preliminares para establecer una dosis segura y eficaz de vitamina D que se utilizará en dichos ensayos. En el estudio propuesto, mediremos la respuesta de la concentración sérica de 25-hidroxivitamina D (un biomarcador del estado de la vitamina D) a la suplementación oral con vitamina D3 en mujeres embarazadas y no embarazadas en edad reproductiva. El objetivo es establecer un régimen de administración semanal de suplementos de vitamina D seguro, eficaz y factible para su uso en ensayos futuros. Cinco grupos de aproximadamente 15 mujeres (3 grupos de mujeres embarazadas y 2 grupos de mujeres no embarazadas; un total de hasta 75 mujeres) serán complementados y seguidos de cerca durante 10 semanas (mujeres no embarazadas) o hasta el parto (participantes embarazadas). Los resultados primarios serán el cambio en las concentraciones de 25-hidroxivitamina D luego de la administración de suplementos de vitamina D y los parámetros de seguridad que reflejan la regulación del calcio (concentraciones de calcio ajustadas por albúmina sérica y excreción de calcio en la orina) y el desarrollo fetal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, de 18 a < 35 años, que sean clientes de la clínica Shimantik o amigas/familiares de clientes de Shimantik.
  • Residencia permanente actual en Dhaka en una dirección fija y tiene planes de permanecer en Dhaka durante al menos 4 meses.
  • Mujeres embarazadas: inscritas entre la semana 26 y la 30 de gestación (las participantes inscritas en la semana 26 no comenzarán el estudio hasta la semana 27 o más), con antecedentes médicos y obstétricos normales. La edad gestacional se estimará con base en el primer día del último período menstrual (FUM).
  • Consentimiento informado proporcionado después de tener la oportunidad de consultar con el esposo y/o miembros de la familia.

Criterio de exclusión:

  • Uso autoinformado actual de cualquier suplemento dietético no basado en alimentos que contenga vitamina D (es decir, píldoras comerciales de micronutrientes o cápsulas que contengan vitamina D).
  • Uso actual de medicamentos anticonvulsivos o antimicobacterianos (tuberculosis).
  • Anemia severa (concentración de hemoglobina < 70 g/L).
  • Hipertensión (presión arterial sistólica >= 140 mmHg o presión arterial diastólica >= 90 mmHg en al menos dos mediciones).
  • En mujeres embarazadas: historia previa de parto de un niño con anomalías congénitas.
  • En mujeres no embarazadas: actualmente en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: A1 - dosis única para no embarazadas
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Experimental: A2 - no embarazada; dosis semanal
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Experimental: B1 - embarazada; dosís única
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Experimental: B2 - embarazada; dosis semanal
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Comparador activo: C1 - control activo; mujeres embarazadas
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70,000 UI una vez
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Líquido oral de vitamina D3 70 000 UI como dosis de carga, luego 35 000 UI semanales a partir de entonces durante 10 semanas (no embarazadas) o hasta el parto (embarazadas)
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol
Suplemento dietético: Vitamina D3
Vitamina D3 14 000 UI por semana por vía oral, comenzando a las 27-30 semanas de gestación y continuando hasta el parto.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
  • Aceite Vigantol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
Concentración sérica de calcio (corregida por albúmina)
Periodo de tiempo: 6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
6 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
Relación calcio:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 7-8 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación
7-8 puntos de tiempo programados durante el período de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
Semanalmente durante el período de suplementación
Excreción urinaria de proteínas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
Semanalmente durante el período de suplementación
Peso materno
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de suplementación
Semanalmente durante el período de suplementación
Antropometría de nacimiento
Periodo de tiempo: Al nacer
Al nacer
Ecocardiografía neonatal
Periodo de tiempo: Período neonatal
Período neonatal
Expresión/secreción de LL-37 fetal en saliva, vérnix y tejido del cordón
Periodo de tiempo: Nacimiento
Nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigador principal: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Director de estudio: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JHU-1819

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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