Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prenatální studie vitaminu D3 pro zjištění dávky a bezpečnosti (AViDD-1)

16. srpna 2012 aktualizováno: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Předporodní suplementace vitaminu D ke zlepšení výsledků novorozeneckého zdraví v Dháce, Bangladéš: Předběžná studie o zjištění dávek a bezpečnosti

Toto je předběžná studie perorálního doplňování vitaminu D3 u těhotných a netěhotných žen v reprodukčním věku v Bangladéši. Primárním cílem studie je identifikovat dávku vitaminu D3, která může být bezpečně podávána během těhotenství ke zlepšení stavu vitaminu D u matky a dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek vitaminu D je běžný u těhotných a netěhotných bangladéšských žen. Důsledky nedostatku vitaminu D během těhotenství nejsou známy, ale stále více důkazů naznačuje, že může ohrozit růst plodu a vývoj imunitního systému. Předpokládáme, že nedostatek vitaminu D u těhotných žen má nepříznivý vliv na obranyschopnost novorozence proti infekčním onemocněním v raném dětství, a přispívá tak k vysoké míře novorozenecké úmrtnosti v jižní Asii. K ověření této hypotézy jsou zapotřebí randomizované kontrolované studie prenatální suplementace vitaminem D. Nejprve jsou však nutné předběžné studie, aby bylo možné stanovit bezpečnou a účinnou dávku vitaminu D, která se má v takových zkouškách použít. V navrhované studii budeme měřit odpověď sérové ​​koncentrace 25-hydroxyvitaminu D (biomarker stavu vitaminu D) na perorální suplementaci vitaminu D3 u těhotných žen a netěhotných žen v reprodukčním věku. Cílem je vytvořit bezpečný, účinný a proveditelný týdenní režim suplementace vitaminem D pro použití v budoucích studiích. Pět skupin přibližně 15 žen (3 skupiny těhotných a 2 skupiny netěhotných žen; celkem až 75 žen) bude doplněno a pečlivě sledováno po dobu 10 týdnů (netěhotné ženy) nebo do porodu (těhotné účastnice). Primárními výsledky budou změna koncentrací 25-hydroxyvitaminu D po suplementaci vitaminu D a bezpečnostní parametry, které odrážejí regulaci vápníku (koncentrace vápníku v séru upravené pro albumin a vylučování vápníku močí) a vývoj plodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk 18 až < 35 let, které jsou klientkami kliniky Shimantik nebo přáteli/příbuznými klientů Shimantik.
  • Aktuální trvalé bydliště v Dháce na pevné adrese a plánujete zůstat v Dháce alespoň 4 měsíce.
  • Těhotné ženy: Zařazeny mezi 26. a 30. týdnem těhotenství (účastnice zapsané ve 26. týdnu zahájí studium až ve 27. týdnu nebo později), s normální lékařskou a porodnickou anamnézou. Gestační věk bude odhadnut na základě prvního dne poslední menstruace (LMP).
  • Informovaný souhlas poskytnutý poté, co měl možnost konzultovat s manželem a/nebo rodinnými příslušníky.

Kritéria vyloučení:

  • Současné samy hlášené užívání jakýchkoli nepotravinových doplňků stravy obsahujících vitamín D (tj. komerční mikroživinové pilulky nebo kapsle obsahující vitamín D).
  • Současné užívání antikonvulzivních nebo antimykobakteriálních (tuberkulózních) léků.
  • Těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 70 g/l).
  • Hypertenze (systolický krevní tlak >= 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >= 90 mmHg při alespoň dvou měřeních).
  • U těhotných žen: předchozí porod dítěte s vrozenými anomáliemi.
  • U netěhotných žen: v současné době kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1 - netěhotná jednorázová dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: A2 - netěhotná; týdenní dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: B1 - těhotná; jednorázová dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Experimentální: B2 - těhotná; týdenní dávka
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Aktivní komparátor: C1 - aktivní řízení; těhotná žena
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jednou
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 perorální tekutina 70 000 IU jako úvodní dávka, poté 35 000 IU týdně po dobu 10 týdnů (netěhotné) nebo do porodu (těhotné)
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej
Doplněk stravy: Vitamín D3
Vitamin D3 14 000 IU týdně ústy, počínaje 27.–30. týdnem těhotenství a pokračovat až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
  • Vigantolový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D
Časové okno: 6 plánovaných časových bodů během období suplementace
6 plánovaných časových bodů během období suplementace
Koncentrace vápníku v séru (upraveno na album)
Časové okno: 6 plánovaných časových bodů během období suplementace
6 plánovaných časových bodů během období suplementace
Poměr vápníku v moči: kreatininu
Časové okno: 7-8 plánovaných časových bodů během období suplementace
7-8 plánovaných časových bodů během období suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Vylučování bílkovin močí
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Mateřská váha
Časové okno: Týdně v období suplementace
Týdně v období suplementace
Antropometrie narození
Časové okno: Při narození
Při narození
Novorozenecká echokardiografie
Časové okno: Novorozenecké období
Novorozenecké období
Fetální exprese/sekrece LL-37 ve slinách, vernixu a tkáni pupečníku
Časové okno: Narození
Narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ředitel studie: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHU-1819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit