Antenataalinen D3-vitamiinin annosmääritys ja turvallisuustutkimus (AViDD-1)
Antenataalinen D-vitamiinilisä vastasyntyneiden terveystulosten parantamiseksi Dhakassa, Bangladeshissa: Alustava annoksen löytäminen ja turvallisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- SHIMANTIK Maternity Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, 18 - < 35 vuotta, jotka ovat Shimantik-klinikan asiakkaita tai Shimantik-asiakkaiden ystäviä/sukulaisia.
- Nykyinen vakituinen asuinpaikka Dhakassa kiinteässä osoitteessa, ja aiot oleskella Dhakassa vähintään 4 kuukautta.
- Raskaana olevat naiset: 26. ja 30. raskausviikon välisenä aikana ilmoittautuneet (26. viikolla ilmoittautuneet osallistujat aloittavat opinnot vasta 27. viikolla tai myöhemmin), joilla on normaali lääketieteellinen ja synnytyshistoria. Raskausikä arvioidaan viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän perusteella.
- Tietoinen suostumus annetaan sen jälkeen, kun hänellä on ollut mahdollisuus neuvotella aviomiehen ja/tai perheenjäsenten kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- D-vitamiinia sisältävien muiden kuin elintarvikepohjaisten ravintolisien (eli kaupallisten D-vitamiinia sisältävien pillereiden tai kapseleiden) tämänhetkinen oma ilmoittama käyttö.
- Kouristuksia ehkäisevien tai mykobakteerilääkkeiden (tuberkuloosi) nykyinen käyttö.
- Vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus < 70 g/l).
- Hypertensio (systolinen verenpaine >= 140 mmHg tai diastolinen verenpaine >= 90 mmHg vähintään kahdella mittauksella).
- Raskaana olevat naiset: aiemmin synnynnäinen lapsi, jolla on synnynnäisiä epämuodostumia.
- Ei-raskaana olevat naiset: tällä hetkellä imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1 - ei-raskaana oleva kerta-annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A2 - ei-raskaana; viikoittainen annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1 - raskaana; kerta-annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B2 - raskaana; viikoittainen annos
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C1 - aktiivinen ohjaus; raskaana oleville naisille
|
D3-vitamiinin oraalinen neste 70 000 IU kerran
Muut nimet:
D3-vitamiinin oraalineste 70 000 IU kyllästysannoksena, sen jälkeen 35 000 IU viikoittain 10 viikon ajan (ei raskaana) tai synnytykseen asti (raskaana)
Muut nimet:
D3-vitamiini 14 000 IU viikossa suun kautta, alkaen 27-30 raskausviikosta ja jatkuu synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: 6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus (albumiinikorjattu)
Aikaikkuna: 6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
6 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
|
Virtsan kalsium: kreatiniinisuhde
Aikaikkuna: 7-8 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
7-8 aikataulutettua ajankohtaa täydennysjakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Proteiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Äidin paino
Aikaikkuna: Viikoittain täydennysjakson aikana
|
Viikoittain täydennysjakson aikana
|
|
Syntymän antropometria
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden kaikukardiografia
Aikaikkuna: Vastasyntyneiden kausi
|
Vastasyntyneiden kausi
|
|
Sikiön LL-37:n ilmentyminen/eritys syljessä, vernixissä ja napanuorakudoksessa
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Päätutkija: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Päätutkija: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Opintojohtaja: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Islam MZ, Lamberg-Allardt C, Karkkainen M, Outila T, Salamatullah Q, Shamim AA. Vitamin D deficiency: a concern in premenopausal Bangladeshi women of two socio-economic groups in rural and urban region. Eur J Clin Nutr. 2002 Jan;56(1):51-6. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601284.
- Islam MZ, Shamim AA, Kemi V, Nevanlinna A, Akhtaruzzaman M, Laaksonen M, Jehan AH, Jahan K, Khan HU, Lamberg-Allardt C. Vitamin D deficiency and low bone status in adult female garment factory workers in Bangladesh. Br J Nutr. 2008 Jun;99(6):1322-9. doi: 10.1017/S0007114508894445.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Black RE, Baqui AH. Pharmacokinetics of a single oral dose of vitamin D3 (70,000 IU) in pregnant and non-pregnant women. Nutr J. 2012 Dec 27;11:114. doi: 10.1186/1475-2891-11-114.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHU-1819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .