Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowe badanie dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa witaminy D3 (AViDD-1)

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Przedporodowa suplementacja witaminy D w celu poprawy wyników zdrowotnych noworodków w Dhace w Bangladeszu: wstępne badanie dotyczące ustalania dawki i bezpieczeństwa

Jest to wstępne badanie doustnej suplementacji witaminy D3 u ciężarnych i nieciężarnych kobiet w wieku rozrodczym w Bangladeszu. Głównym celem badania jest określenie dawki witaminy D3, którą można bezpiecznie podawać w czasie ciąży, aby poprawić poziom witaminy D u matki i niemowlęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy D jest powszechny wśród ciężarnych i nieciężarnych kobiet w Bangladeszu. Konsekwencje niedoboru witaminy D podczas ciąży są nieznane, ale coraz więcej dowodów sugeruje, że może to upośledzać wzrost płodu i rozwój układu odpornościowego. Stawiamy hipotezę, że niedobór witaminy D u kobiet w ciąży ma niekorzystny wpływ na obronę noworodka przed chorobami zakaźnymi we wczesnym okresie niemowlęcym, a tym samym przyczynia się do wysokiego wskaźnika śmiertelności noworodków w Azji Południowej. Aby przetestować tę hipotezę, potrzebne są randomizowane kontrolowane badania suplementacji witaminy D w okresie prenatalnym. Jednak najpierw konieczne są wstępne badania w celu ustalenia bezpiecznej i skutecznej dawki witaminy D do stosowania w takich próbach. W proponowanym badaniu będziemy mierzyć odpowiedź stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy (biomarker statusu witaminy D) na doustną suplementację witaminy D3 u kobiet ciężarnych i nieciężarnych w wieku rozrodczym. Celem jest ustalenie bezpiecznego, skutecznego i wykonalnego cotygodniowego schematu suplementacji witaminy D do wykorzystania w przyszłych badaniach. Pięć grup po około 15 kobiet (3 grupy kobiet w ciąży i 2 grupy kobiet niebędących w ciąży; łącznie do 75 kobiet) zostanie uzupełnionych i będzie pod ścisłą obserwacją przez 10 tygodni (kobiety niebędące w ciąży) lub do porodu (uczestniczki w ciąży). Głównymi wynikami będą zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D po suplementacji witaminy D oraz parametry bezpieczeństwa, które odzwierciedlają regulację wapnia (stężenia wapnia w surowicy skorygowane o albuminy i wydalanie wapnia z moczem) oraz rozwój płodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do < 35 lat, które są klientami kliniki Shimantik lub przyjaciółkami/krewnymi klientów Shimantik.
  • Aktualne stałe miejsce zamieszkania w Dhace pod stałym adresem i plany pozostania w Dhace przez co najmniej 4 miesiące.
  • Kobiety w ciąży: zapisane między 26. a 30. tygodniem ciąży (uczestniczki zapisane w 26. tygodniu rozpoczną naukę dopiero w 27. tygodniu lub później), z normalną historią medyczną i położniczą. Wiek ciążowy zostanie oszacowany na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP).
  • Świadoma zgoda wyrażona po możliwości skonsultowania się z mężem i/lub członkami rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące zgłaszane przez samych siebie stosowanie wszelkich niespożywczych suplementów diety zawierających witaminę D (tj. komercyjnych pigułek lub kapsułek z mikroelementami zawierających witaminę D).
  • Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwprątkowych (gruźlica).
  • Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l).
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >= 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mmHg w co najmniej dwóch pomiarach).
  • U kobiet w ciąży: przebyta historia urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi.
  • U kobiet niebędących w ciąży: obecnie karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A1 - pojedyncza dawka dla kobiet niebędących w ciąży
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: A2 - nie w ciąży; dawka tygodniowa
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: B1 - w ciąży; pojedyncza dawka
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Eksperymentalny: B2 - w ciąży; dawka tygodniowa
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: C1 - kontrola aktywna; kobiety w ciąży
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 płyn doustny 70 000 IU jednorazowo
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 w płynie doustnym 70 000 IU jako dawka nasycająca, następnie 35 000 IU tygodniowo przez 10 tygodni (nie w ciąży) lub do porodu (w ciąży)
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy
Suplement diety: Witamina D3
Witamina D3 14 000 IU tygodniowo doustnie, zaczynając od 27-30 tygodnia ciąży i kontynuując aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Cholekalcyferol
  • Olejek wigantolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25-hydroksywitaminy D
Ramy czasowe: 6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin)
Ramy czasowe: 6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
6 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
Stosunek wapnia do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 7-8 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji
7-8 zaplanowanych punktów czasowych w okresie suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Wydalanie białka z moczem
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Waga matki
Ramy czasowe: Co tydzień w okresie suplementacji
Co tydzień w okresie suplementacji
Antropometria narodzin
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Przy urodzeniu
Echokardiografia noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy
Okres noworodkowy
Płodowa ekspresja/wydzielanie LL-37 w ślinie, mazinie i tkance pępowinowej
Ramy czasowe: Narodziny
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Główny śledczy: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Dyrektor Studium: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JHU-1819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami