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Vorgeburtliche Vitamin-D3-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (AViDD-1)

16. August 2012 aktualisiert von: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vorgeburtliche Vitamin-D-Supplementierung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Neugeborenen in Dhaka, Bangladesch: Vorläufige Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie

Dies ist eine vorläufige Studie zur oralen Vitamin-D3-Supplementierung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter in Bangladesch. Das Hauptziel der Studie besteht darin, eine Vitamin-D3-Dosis zu ermitteln, die während der Schwangerschaft sicher verabreicht werden kann, um den Vitamin-D-Status von Mutter und Kind zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel kommt bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen in Bangladesch häufig vor. Die Folgen eines Vitamin-D-Mangels während der Schwangerschaft sind unbekannt, es gibt jedoch immer mehr Hinweise darauf, dass er das Wachstum des Fötus und die Entwicklung des Immunsystems beeinträchtigen kann. Wir gehen davon aus, dass ein Vitamin-D-Mangel bei schwangeren Frauen die Abwehrkräfte des Neugeborenen gegen Infektionskrankheiten im frühen Säuglingsalter beeinträchtigt und somit zu den hohen Neugeborenensterblichkeitsraten in Südasien beiträgt. Um diese Hypothese zu überprüfen, sind randomisierte kontrollierte Studien zur vorgeburtlichen Vitamin-D-Supplementierung erforderlich. Allerdings sind zunächst Vorstudien erforderlich, um eine sichere und wirksame Vitamin-D-Dosis für solche Studien zu ermitteln. In der vorgeschlagenen Studie werden wir die Reaktion der 25-Hydroxyvitamin-D-Serumkonzentration (ein Biomarker des Vitamin-D-Status) auf eine orale Vitamin-D3-Supplementierung bei schwangeren Frauen und nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter messen. Das Ziel besteht darin, ein sicheres, wirksames und praktikables wöchentliches Vitamin-D-Supplementierungsschema für den Einsatz in zukünftigen Studien zu etablieren. Fünf Gruppen von etwa 15 Frauen (3 Gruppen schwangerer und 2 Gruppen nicht schwangerer Frauen; insgesamt bis zu 75 Frauen) werden ergänzt und 10 Wochen lang (nicht schwangere Frauen) oder bis zur Entbindung (schwangere Teilnehmerinnen) genau beobachtet. Die primären Ergebnisse werden die Veränderung der 25-Hydroxyvitamin-D-Konzentrationen nach einer Vitamin-D-Supplementierung und Sicherheitsparameter sein, die die Kalziumregulierung (Serumalbumin-angepasste Kalziumkonzentrationen und Kalziumausscheidung im Urin) und die Entwicklung des Fötus widerspiegeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18 bis < 35 Jahren, die Klienten der Shimantik-Klinik oder Freunde/Verwandte von Shimantik-Klienten sind.
  • Derzeitiger ständiger Wohnsitz in Dhaka an einer festen Adresse und Pläne, mindestens 4 Monate in Dhaka zu bleiben.
  • Schwangere Frauen: Eingeschrieben zwischen der 26. und 30. Schwangerschaftswoche (Teilnehmerinnen, die in der 26. Woche eingeschrieben sind, beginnen das Studium erst in der 27. Woche oder später) mit einer normalen medizinischen und geburtshilflichen Vorgeschichte. Das Gestationsalter wird auf der Grundlage des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode (LMP) geschätzt.
  • Die Einverständniserklärung wird erteilt, nachdem die Gelegenheit zur Rücksprache mit dem Ehemann und/oder Familienmitgliedern bestand.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle selbstberichtete Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht auf Lebensmitteln basieren und Vitamin D enthalten (d. h. kommerzielle Mikronährstoffpillen oder Kapseln mit Vitamin D).
  • Derzeitige Einnahme von krampflösenden oder antimykobakteriellen (Tuberkulose) Medikamenten.
  • Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 70 g/L).
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 90 mmHg bei mindestens zwei Messungen).
  • Bei schwangeren Frauen: Vorgeschichte der Geburt eines Säuglings mit angeborenen Anomalien.
  • Bei nicht schwangeren Frauen: derzeit stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A1 – Einzeldosis für Nichtschwangere
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 orale Flüssigkeit 70.000 IE einmalig
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, flüssig, 70.000 IE als Aufsättigungsdosis, danach 35.000 IE wöchentlich für 10 Wochen (nicht schwanger) oder bis zur Entbindung (schwanger)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 14.000 IE pro Woche zum Einnehmen, beginnend in der 27.–30. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Experimental: A2 – nicht schwanger; wöchentliche Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 orale Flüssigkeit 70.000 IE einmalig
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, flüssig, 70.000 IE als Aufsättigungsdosis, danach 35.000 IE wöchentlich für 10 Wochen (nicht schwanger) oder bis zur Entbindung (schwanger)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 14.000 IE pro Woche zum Einnehmen, beginnend in der 27.–30. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Experimental: B1 – schwanger; Einzelne Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 orale Flüssigkeit 70.000 IE einmalig
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, flüssig, 70.000 IE als Aufsättigungsdosis, danach 35.000 IE wöchentlich für 10 Wochen (nicht schwanger) oder bis zur Entbindung (schwanger)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 14.000 IE pro Woche zum Einnehmen, beginnend in der 27.–30. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Experimental: B2 – schwanger; wöchentliche Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 orale Flüssigkeit 70.000 IE einmalig
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, flüssig, 70.000 IE als Aufsättigungsdosis, danach 35.000 IE wöchentlich für 10 Wochen (nicht schwanger) oder bis zur Entbindung (schwanger)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 14.000 IE pro Woche zum Einnehmen, beginnend in der 27.–30. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Aktiver Komparator: C1 – aktive Steuerung; schwangere Frau
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 orale Flüssigkeit 70.000 IE einmalig
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3, oral, flüssig, 70.000 IE als Aufsättigungsdosis, danach 35.000 IE wöchentlich für 10 Wochen (nicht schwanger) oder bis zur Entbindung (schwanger)
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 14.000 IE pro Woche zum Einnehmen, beginnend in der 27.–30. Schwangerschaftswoche und bis zur Entbindung.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol-Öl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: 6 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums
6 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums
Serumkalziumkonzentration (albuminkorrigiert)
Zeitfenster: 6 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums
6 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums
Verhältnis von Kalzium zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 7-8 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums
7-8 geplante Zeitpunkte während des Ergänzungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Wöchentlich während der Ergänzungsperiode
Geburtsanthropometrie
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt
Neugeborenen-Echokardiographie
Zeitfenster: Neugeborenenperiode
Neugeborenenperiode
Expression/Sekretion von fetalem LL-37 in Speichel, Vernix und Nabelschnurgewebe
Zeitfenster: Geburt
Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hauptermittler: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studienleiter: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JHU-1819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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