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Prenatale Vitamina D3 Determinazione della dose e studio sulla sicurezza (AViDD-1)

16 agosto 2012 aggiornato da: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Integrazione prenatale di vitamina D per migliorare gli esiti di salute neonatale a Dhaka, in Bangladesh: studio preliminare sulla determinazione della dose e sulla sicurezza

Questo è uno studio preliminare sull'integrazione orale di vitamina D3 in donne gravide e non gravide in età riproduttiva in Bangladesh. L'obiettivo primario dello studio è identificare una dose di vitamina D3 che possa essere somministrata in modo sicuro durante la gravidanza per migliorare lo stato di vitamina D della madre e del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina D è comune tra le donne del Bangladesh incinte e non gravide. Le conseguenze della carenza di vitamina D durante la gravidanza sono sconosciute, ma prove crescenti suggeriscono che potrebbe compromettere la crescita fetale e lo sviluppo del sistema immunitario. Ipotizziamo che la carenza di vitamina D nelle donne in gravidanza abbia un effetto negativo sulle difese del neonato contro le malattie infettive nella prima infanzia e quindi contribuisca agli alti tassi di mortalità neonatale nell'Asia meridionale. Sono necessari studi randomizzati controllati sull'integrazione prenatale di vitamina D per verificare questa ipotesi. Tuttavia, sono prima necessari studi preliminari per stabilire una dose sicura ed efficace di vitamina D da utilizzare in tali sperimentazioni. Nello studio proposto, misureremo la risposta della concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D (un biomarcatore dello stato di vitamina D) all'integrazione orale di vitamina D3 nelle donne in gravidanza e nelle donne non gravide in età riproduttiva. L'obiettivo è quello di stabilire un regime settimanale di supplementazione di vitamina D sicuro, efficace e fattibile da utilizzare in studi futuri. Cinque gruppi di circa 15 donne (3 gruppi di donne incinte e 2 gruppi di donne non gravide; in totale fino a 75 donne) saranno integrati e seguiti da vicino per 10 settimane (donne non gravide) o fino al parto (partecipanti in gravidanza). Gli esiti primari saranno il cambiamento delle concentrazioni di 25-idrossivitamina D dopo l'integrazione di vitamina D e i parametri di sicurezza che riflettono la regolazione del calcio (concentrazioni di calcio aggiustate per l'albumina sierica e l'escrezione di calcio nelle urine) e lo sviluppo fetale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e < 35 anni, che sono clienti della clinica Shimantik o amici/parenti dei clienti Shimantik.
  • Attuale residenza permanente a Dhaka con un indirizzo fisso e intenzione di rimanere a Dhaka per almeno 4 mesi.
  • Donne in gravidanza: iscritte tra la 26a e la 30a settimana di gestazione (i partecipanti iscritti alla 26a settimana non inizieranno lo studio fino alla 27a settimana o successivamente), con una normale storia medica e ostetrica. L'età gestazionale sarà stimata in base al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP).
  • Consenso informato fornito dopo aver avuto l'opportunità di consultare il marito e/o i familiari.

Criteri di esclusione:

  • Uso autodichiarato corrente di qualsiasi integratore alimentare non alimentare contenente vitamina D (ad es. pillole o capsule di micronutrienti commerciali contenenti vitamina D).
  • Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti o antimicobatterici (tubercolosi).
  • Anemia grave (concentrazione di emoglobina < 70 g/L).
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica >= 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >= 90 mmHg in almeno due misurazioni).
  • Nelle donne in gravidanza: precedente storia di parto di un bambino con anomalie congenite.
  • Nelle donne non gravide: attualmente in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A1 - monodose non gravida
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: A2 - non incinta; dose settimanale
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: B1 - incinta; dose singola
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Sperimentale: B2 - incinta; dose settimanale
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Comparatore attivo: C1 - controllo attivo; donne incinte
Integratore alimentare: Vitamina D3
Liquido orale di vitamina D3 70.000 UI una volta
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 liquido orale 70.000 UI come dose di carico, quindi 35.000 UI alla settimana successivamente per 10 settimane (non in gravidanza) o fino al parto (in gravidanza)
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo
Integratore alimentare: Vitamina D3
Vitamina D3 14.000 UI a settimana per via orale, a partire dalla 27-30a settimana di gestazione e continuata fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
  • Olio di vigantolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 6 orari programmati durante il periodo di integrazione
6 orari programmati durante il periodo di integrazione
Concentrazione sierica di calcio (corretta per l'albumina)
Lasso di tempo: 6 orari programmati durante il periodo di integrazione
6 orari programmati durante il periodo di integrazione
Calcio urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 7-8 orari programmati durante il periodo di integrazione
7-8 orari programmati durante il periodo di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Peso materno
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Ogni settimana durante il periodo di integrazione
Antropometria della nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Alla nascita
Ecocardiografia neonatale
Lasso di tempo: Periodo neonatale
Periodo neonatale
Espressione/secrezione fetale di LL-37 nella saliva, vernix e tessuto cordonale
Lasso di tempo: Nascita
Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Direttore dello studio: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JHU-1819

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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