Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal Vitamin D3 Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse (AViDD-1)

16. august 2012 opdateret af: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fødselsvitamin D-tilskud for at forbedre neonatale sundhedsresultater i Dhaka, Bangladesh: Foreløbig dosis- og sikkerhedsundersøgelse

Dette er en foreløbig undersøgelse af oralt D3-vitamintilskud hos gravide og ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder i Bangladesh. Det primære formål med undersøgelsen er at identificere en dosis af D3-vitamin, som sikkert kan administreres under graviditeten for at forbedre D-vitaminstatus hos moderen og spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitaminmangel er almindelig blandt gravide og ikke-gravide bangladeshiske kvinder. Konsekvenserne af D-vitaminmangel under graviditet er ukendte, men stigende beviser tyder på, at det kan kompromittere fostrets vækst og udvikling af immunsystemet. Vi antager, at D-vitaminmangel hos gravide kvinder har en negativ effekt på den nyfødtes forsvar mod infektionssygdomme i den tidlige spæde barndom og dermed bidrager til den høje neonatale dødelighed i Sydasien. Randomiserede kontrollerede forsøg med prænatal D-vitamintilskud er nødvendige for at teste denne hypotese. Imidlertid er foreløbige undersøgelser først nødvendige for at etablere en sikker og effektiv dosis af D-vitamin, der skal bruges i sådanne forsøg. I den foreslåede undersøgelse vil vi måle responsen af ​​25-hydroxyvitamin D-serumkoncentrationen (en biomarkør for vitamin D-status) på oral vitamin D3-tilskud hos gravide kvinder og ikke-gravide kvinder i den reproduktive alder. Målet er at etablere en sikker, effektiv og gennemførlig ugentlig D-vitamintilskudsregime til brug i fremtidige forsøg. Fem grupper på cirka 15 kvinder (3 grupper af gravide og 2 grupper af ikke-gravide kvinder; i alt op til 75 kvinder) vil blive suppleret og fulgt tæt i 10 uger (ikke-gravide) eller indtil fødslen (gravide deltagere). De primære resultater vil være ændringen i 25-hydroxyvitamin D-koncentrationer efter tilskud af D-vitamin og sikkerhedsparametre, der afspejler calciumregulering (serumalbumin-justerede calciumkoncentrationer og urin-calciumudskillelse) og fosterudvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • SHIMANTIK Maternity Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18 til < 35 år, som er klienter på Shimantik klinikken eller venner/slægtninge til Shimantik klienter.
  • Nuværende fast bopæl i Dhaka på en fast adresse, og har planer om at blive i Dhaka i mindst 4 måneder.
  • Gravide kvinder: Indskrevet mellem 26. og 30. svangerskabsuge (deltagere indskrevet i 26. uge vil ikke påbegynde undersøgelsen før den 27. uge eller senere), med en normal medicinsk og obstetrisk historie. Gestationsalderen vil blive estimeret ud fra den første dag i den sidste menstruation (LMP).
  • Informeret samtykke gives efter at have haft mulighed for at rådføre sig med mand og/eller familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende selvrapporteret brug af ikke-fødevarebaserede kosttilskud, der indeholder D-vitamin (dvs. kommercielle mikronæringsstoffer eller kapsler, der indeholder D-vitamin).
  • Nuværende brug af anti-konvulsive eller anti-mycobakterielle (tuberkulose) medicin.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration < 70 g/L).
  • Hypertension (systolisk blodtryk >= 140 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 90 mmHg ved mindst to målinger).
  • Hos gravide kvinder: tidligere fødselshistorie med et spædbarn med medfødte anomalier.
  • Hos ikke-gravide kvinder: ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A1 - ikke-gravide enkeltdosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: A2 - ikke-gravid; ugentlig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: B1 - gravid; enkeltdosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Eksperimentel: B2 - gravid; ugentlig dosis
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Aktiv komparator: C1 - aktiv kontrol; gravid kvinde
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE én gang
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
Vitamin D3 oral væske 70.000 IE som startdosis, derefter 35.000 IE ugentligt derefter i 10 uger (ikke-gravid) eller indtil fødslen (gravid)
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie
Kosttilskud: Vitamin D3
D3-vitamin 14.000 IE om ugen gennem munden, startende ved 27-30 svangerskabsuge og fortsatte indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
  • Vigantol olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
Serum calciumkoncentration (albumin-korrigeret)
Tidsramme: 6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
6 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
Urin calcium: kreatinin ratio
Tidsramme: 7-8 planlagte tidspunkter i tillægsperioden
7-8 planlagte tidspunkter i tillægsperioden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Urinproteinudskillelse
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Modervægt
Tidsramme: Ugentligt i tilskudsperioden
Ugentligt i tilskudsperioden
Fødselsantropometri
Tidsramme: Ved fødslen
Ved fødslen
Neonatal ekkokardiografi
Tidsramme: Neonatal periode
Neonatal periode
Føtal LL-37-ekspression/sekretion i spyt, vernix og navlevæv
Tidsramme: Fødsel
Fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Abdullah Baqui, MBBS, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Ledende efterforsker: Shams El Arifeen, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Studieleder: Daniel E Roth, MD, The Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JHU-1819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger